Description au 5 mars 2015

  • Nom latin: Mirena
  • Code ATX: G02BA03
  • Ingrédient actif: lévonorgestrel (lévonorgestrel)
  • Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Allemagne, Finlande)

La composition

1 dispositif intra-utérin contient:

  • lévonorgestrel - 52 mg;
  • élastomère de polydiméthylsiloxane - 52 mg.

Formulaire de décharge

Système thérapeutique intra-utérin Mirena est un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc situé sur le boîtier en forme de T et recouvert d'une membrane opaque, qui sert en quelque sorte de régulateur du principe actif. Le corps en forme de T est muni d’une boucle à une extrémité avec un filetage pour enlever l’hélice et deux épaules. Le système Mirena est placé dans un tube conducteur et exempt d’impuretés visibles. Le médicament est fourni dans des blisters stériles en polyester ou en matériau TYVEK en une quantité de 1 pièce.

Action pharmacologique

Le système intra-utérin ou simplement le DIU Mirena est une préparation pharmaceutique à base de lévonorgestrel, qui, progressivement libérée dans la cavité utérine, a un effet gestagène local. Grâce au composant actif d'un agent thérapeutique, la sensibilité des récepteurs de l'œstrogène et de la progestérone de l'endomètre est réduite, ce qui se traduit par un puissant effet anti-prolifératif.

Des changements morphologiques observés dans la paroi interne de l'utérus et une faible réaction locale à un corps étranger dans sa cavité. La membrane muqueuse du canal cervical est fortement compactée, ce qui empêche la pénétration du sperme dans l'utérus et inhibe les capacités motrices de spermatozoïdes individuels. Dans certains cas, une dépression de l'ovulation est également notée.

L'utilisation du médicament Mirena modifie progressivement la nature des saignements menstruels. Au cours des premiers mois d'utilisation du dispositif intra-utérin, en raison de l'inhibition de la prolifération de l'endomètre, il peut y avoir une augmentation des pertes sanguines sanguines par le vagin. Lorsque l'effet pharmacologique d'un agent thérapeutique se développe, lorsque la suppression prononcée des processus de prolifération atteint son maximum, il se produit une période de saignements rares qui se transforment souvent en oligo- et aménorrhée.

Trois mois après le début de l'utilisation de Mirena, les pertes de sang menstruelles chez les femmes diminuent de 62 à 94% et, après 6 mois, de 71 à 95%. Cette capacité pharmacologique à modifier la nature des saignements utérins est utilisée pour traiter la ménorragie idiopathique en l'absence de processus hyperplasiques au niveau des membranes des organes génitaux féminins ou d'états extra-génitaux, une partie essentielle de la pathogenèse étant une hypocoagulation prononcée, l'efficacité du médicament étant comparable aux méthodes de traitement chirurgicales.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Une fois que le système intra-utérin est établi, le médicament commence à agir immédiatement, ce qui se manifeste par la libération progressive du lévonorgestrel et son absorption active, qui peut être jugée par l’évolution de sa concentration dans le plasma sanguin. Le taux de libération du composant actif est initialement de 20 µg par jour et diminue progressivement pour atteindre 10 µg par jour après 5 ans. La spirale hormonale Mirena établit une forte exposition locale, ce qui assure un gradient de concentration de la substance active dans la direction allant de l'endomètre au myomètre (la concentration dans les parois de l'utérus varie de plus de 100 fois).

Entrant dans la circulation systémique, le lévonorgestrel se lie aux protéines sériques: 40 à 60% de l’ingrédient actif se lie de manière non spécifique à l’albumine et 42 à 62% de l’ingrédient actif spécifiquement au vecteur sélectif des hormones sexuelles GSPG. Environ 1 à 2% de la dose est présente dans le sang en circulation sous forme de stéroïde libre. Lors de l'utilisation d'un agent thérapeutique, la concentration en SHBG diminue et la fraction libre augmente, indiquant que la capacité pharmacocinétique du médicament n'est pas linéaire.

Après l'insertion du DIU, Mirena dans la cavité utérine, le lévonorgestrel dans le plasma sanguin est détecté déjà après 1 heure et la concentration maximale est atteinte après 2 semaines. Au cours des études cliniques, il a été prouvé que la concentration du composant actif dépend du poids corporel de la femme - en cas de faible poids et / ou de concentration élevée de SHBG, la quantité de composant principal dans le plasma est plus élevée.

Le lévonorgestrel est métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4 aux produits métaboliques finaux sous forme de 3-alpha et de 5-bêta-tétrahydrolévonorgestrel conjugués et non conjugués, avec un coefficient d'excrétion de 1,77. Sous forme inchangée, le composant actif est éliminé uniquement à l'état de traces. La clairance totale de la substance biologique Mirena du plasma est de 1 ml par minute par kilogramme de poids. La demi-vie est d'environ 1 jour.

Indications d'utilisation

  • la contraception;
  • ménorragie idiopathique;
  • l'endométriose;
  • fibromes utérins;
  • traitement prophylactique de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement hormonal substitutif.

Mirena Spiral - contre-indications

Contre-indications absolues pour l'utilisation de la bobine hormonale:

  • la grossesse
  • maladies inflammatoires des organes pelviens;
  • endométrite post-partum;
  • processus infectieux dans les parties inférieures du système urogénital;
  • une histoire d'avortement septique au cours des trois derniers mois;
  • tumeur maligne de l'utérus ou de son col utérin;
  • cervicite;
  • tuberculose de l'appareil reproducteur féminin;
  • saignements utérins d'origine inconnue;
  • dysplasie cervicale;
  • tumeurs tumorales hormono-dépendantes;
  • anomalies congénitales ou acquises de la structure anatomique et histologique de l'utérus;
  • maladie hépatique aiguë;
  • hypersensibilité aux composants pharmacologiques du dispositif intra-utérin.

Conditions pathologiques pouvant compliquer l'utilisation du dispositif intra-utérin avec le lévonorgestrel:

  • période post-partum de 48 heures à 4 semaines;
  • thrombose veineuse profonde;
  • maladie trophoblastique bénigne;
  • cancer du sein disponible ou en histoire au cours des 5 dernières années;
  • embolie pulmonaire;
  • syndrome d'immunodéficience acquise;
  • forte probabilité d'infections sexuellement transmissibles;
  • pathologie hépatique active (par exemple, hépatite virale aiguë, cirrhose décompensée, etc.).

Effets secondaires de Mirena

Changements dans le cycle menstruel

Les effets secondaires du DIU devraient commencer par un changement dans la nature et la nature cyclique des saignements menstruels, car ils apparaissent beaucoup plus souvent que les autres effets indésirables des mesures thérapeutiques. Ainsi, la durée des saignements augmente chez 22% des femmes et des hémorragies utérines irrégulières sont observées dans 67% des cas, compte tenu des 90 premiers jours suivant l’installation du médicament Mirena. La fréquence de ces phénomènes diminue progressivement au fur et à mesure que la bobine hormonale libère des substances moins biologiquement actives. À la fin de la première année, elle était de 3% et 19%, respectivement. Cependant, le nombre de manifestations d’autres troubles menstruels augmente: d’ici la fin de la première année, une aménorrhée apparaît dans 16% des cas et des saignements rares chez 57% des patientes.

Autres effets secondaires

  • Du côté du système immunitaire: éruption cutanée et démangeaisons cutanées, urticaire, œdème de Quincke.
  • Du système nerveux: maux de tête, migraine, humeur dépressive jusqu'à la dépression.
  • Effets secondaires du système reproducteur et des glandes mammaires: vulvovaginite, écoulement des voies génitales, infection des organes pelviens, dysménorrhée, douleurs dans les glandes mammaires, expulsion de la spirale intra-utérine, kystes ovariens, perforation de l'utérus.
  • Appareil digestif: douleur abdominale, nausée.
  • Troubles dermatologiques: acné, hirsutisme, alopécie.
  • Depuis le système cardiovasculaire: augmentation de la pression artérielle.

Dispositif intra-utérin Mirena: mode d'emploi (méthode et dosage)

Dispositions générales pour le fonctionnement du médicament

Le contraceptif Mirena est injecté directement dans la cavité utérine, où il exerce ses effets pharmacologiques pendant 5 ans. Le taux de libération de la composante hormonale active est de 20 µg par jour au début de l’utilisation du DIU et diminue progressivement pour atteindre 10 µg par jour après 5 ans. Le taux moyen d’élimination du lévonorgestrel tout au long de l’évolution thérapeutique est d’environ 14 microgrammes par jour.

Il existe un indicateur spécial de l'efficacité des contraceptifs, qui reflète le nombre de grossesses chez 100 femmes lors de l'utilisation de contraceptifs. Avec une installation correcte et le respect de toutes les règles d'utilisation d'un dispositif intra-utérin, l'indice Pearl for Mirena est d'environ 0,2% pour 1 an et le même chiffre pour 5 ans est de 0,7%, ce qui traduit l'efficacité incroyablement élevée de cette méthode contraceptive ( à titre de comparaison: pour les préservatifs, l'indice de Pearl varie entre 3,5% et 11% et pour les produits chimiques tels que les spermicides, entre 5% et 11%).

L'installation et le retrait du système intra-utérin peuvent être accompagnés d'une douleur à l'abdomen et d'un saignement modéré. De plus, la manipulation peut provoquer un évanouissement dû à une réaction vasculaire vagale ou à une crise convulsive chez les patients épileptiques. Il peut donc être nécessaire de recourir à une anesthésie locale des organes génitaux féminins.

Avant d'installer le médicament

Il est recommandé de ne faire installer le dispositif intra-utérin que par un médecin ayant l'expérience de ce type de contraception, car des conditions d'asepsie obligatoires et des connaissances médicales appropriées de l'anatomie de la femme et du fonctionnement d'une préparation pharmaceutique sont nécessaires. Immédiatement avant l'installation, il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique afin d'éliminer les risques liés à la poursuite de l'utilisation de la contraception, à la présence d'une grossesse et à la maladie, qui agissent en tant que contre-indications.

Le médecin doit déterminer la position de l'utérus et la taille de sa cavité, car la position correcte du système Mirena garantit que le composant actif est affecté uniformément par l'endomètre, ce qui crée les conditions nécessaires à une efficacité maximale.

Instructions sur Mirena pour le personnel médical

Visualisez le col avec des miroirs gynécologiques, traitez-le et le vagin avec des solutions antiseptiques. Saisissez la lèvre supérieure du col avec une pince et, avec une traction prudente, redressez le canal cervical, fixez cette position des instruments médicaux jusqu'à la fin de la manipulation du dispositif intra-utérin. En avançant lentement de la sonde utérine à travers la cavité de l’organe jusqu’au fond de l’utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur exacte de la cavité, en parallèle, en excluant les éventuelles cloisons anatomiques, synéchies, fibromes sous-muqueux ou autres obstacles. Si le canal cervical est étroit, il est recommandé d’utiliser une anesthésie locale ou conductrice pour son expansion.

Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile contenant le médicament, puis ouvrez-le et sortez le dispositif intra-utérin. Déplacez le curseur jusqu'à la position la plus éloignée afin que le système soit aspiré dans le tube de conduit et prenne l'apparence d'un petit bâton. En maintenant le curseur dans la même position, réglez le bord supérieur de la bague d'indexation en fonction de la distance précédemment mesurée par rapport au bas de l'utérus. Poussez délicatement le guide dans le canal cervical jusqu'à ce que l'anneau se trouve à environ 1,5-2 cm du col utérin.

Après avoir atteint la position requise de la spirale, déplacez lentement le curseur jusqu'à l'ouverture complète du support horizontal et attendez 5 à 10 secondes jusqu'à ce que le système prenne la forme d'un «T». Promouvoir le chef d'orchestre à la position du fond d'œil, comme indiqué par le contact complet de l'anneau d'index avec le col. En tenant le conducteur dans cette position, libérez le médicament en utilisant la position la plus basse du curseur. Retirez délicatement le conducteur. Coupez les fils à une longueur de 2-3 cm en partant de l’os externe de l’utérus.

Il est recommandé de confirmer la position correcte du dispositif intra-utérin par échographie immédiatement après la manipulation de l’installation du médicament Mirena. Re-examen effectué après 4-12 semaines, puis 1 fois par an. En présence d'indications cliniques, un examen gynécologique et une vérification de la position correcte de la spirale à l'aide de méthodes fonctionnelles de diagnostic en laboratoire doivent être effectués régulièrement.

Retrait du dispositif intra-utérin

Mirena doit être retiré 5 ans après l’installation, car l’efficacité de l’agent thérapeutique est considérablement réduite après cette période. La littérature médicale décrit même les cas d'effets indésirables rapidement et sans retirer le dispositif intra-utérin avec le développement de maladies inflammatoires des organes pelviens et de certaines autres conditions pathologiques.

Pour extraire le médicament nécessite le strict respect des conditions d'asepsie. Le retrait de Mirena est un étirement soigné du fil, capturé par une pince gynécologique spéciale. Si les filaments ne sont pas visibles et que le dispositif intra-utérin est situé profondément dans la cavité corporelle, vous pouvez utiliser un crochet de traction. Cela peut également nécessiter une dilatation du canal cervical.

Après avoir retiré le médicament, Mirena doit inspecter le système pour vérifier son intégrité, car dans certaines situations, une séparation du noyau hormone-élastomère ou son glissement sur les épaules du corps en forme de T peuvent être observées. Des cas pathologiques sont décrits lorsque de telles complications de retrait du dispositif intra-utérin nécessitent une intervention gynécologique supplémentaire.

Surdose

Avec une utilisation appropriée et le respect de toutes les règles de réglage du dispositif intra-utérin, un surdosage avec une préparation pharmaceutique est impossible.

Interaction

Les inducteurs enzymatiques pharmaceutiques, en particulier les catalyseurs biologiques du système du cytochrome P 450, impliqués dans la dégénérescence métabolique de médicaments tels que les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antibiotiques (rifampicine et autres), renforcent la conversion biochimique des gestagènes. Cependant, leur influence sur l'efficacité du médicament Mirena est insignifiante, car le principal point d'application des capacités thérapeutiques du dispositif intra-utérin est l'effet local sur l'endomètre.

Conditions de vente

Publié dans les kiosques de pharmacie avec une ordonnance.

Conditions de stockage

Le serpentin hormonal intra-utérin doit être conservé dans un emballage stérile, dans un endroit inaccessible aux jeunes enfants, à l'abri de la lumière directe du soleil. La température appropriée ne doit pas dépasser 30 degrés Celsius.

Durée de vie

Instructions spéciales

Enroulement hormonal Mirena dans le myome utérin

Les fibromes utérins (autres noms - fibromyome ou leiomyoma) sont une tumeur bénigne qui se développe à partir de la couche musculaire de l'utérus (myomètre) et est l'une des maladies gynécologiques les plus courantes. Le foyer pathologique est un nœud de fibres musculaires lisses tissées de manière aléatoire de plusieurs millimètres à plusieurs centimètres. Pour le traitement de cette unité nosologique, on a généralement recours à une intervention chirurgicale. Cependant, un schéma de traitement conservateur est en cours de développement.

Le médicament de choix est un médicament hormonal avec le type d'interaction local préféré, car le dispositif intra-utérin Mirena est une sorte d'étalon-or pour la rééducation des fibromes utérins.

L'effet anti-œstrogénique se traduit par la réduction de la taille des ganglions pathologiques, la prévention de possibles complications et la réduction du volume des interventions chirurgicales afin de préserver la structure physiologique maximale de l'utérus et de rendre possibles les grossesses futures.

Mirena Spiral avec Endometriosis

L'endométriose est une pathologie lorsque les cellules de la couche interne de l'utérus se développent au-delà. Les structures histologiques ont des récepteurs pour les hormones sexuelles féminines, qui provoquent les mêmes changements que dans l'endomètre normal, se manifestant par un saignement mensuel, en réponse duquel se développe une réaction inflammatoire.

La maladie gynécologique est inhérente aux femmes en âge de procréer et, en plus des sensations douloureuses, peut entraîner l'infertilité - une complication fréquente de l'endométriose, car il est très important de diagnostiquer en temps voulu et d'aborder correctement le traitement d'un état pathologique. Bien entendu, le traitement de l'endométriose peut représenter une intervention chirurgicale avec une approche mini-invasive et peu d'effets secondaires, mais il est préférable de choisir des traitements conservateurs.

Le dispositif intra-utérin Mirena est un remède efficace pour l'élimination de l'endométriose pour plusieurs raisons:

  • un effet prouvé d'un médicament, se manifestant par une inhibition de la croissance des foyers pathologiques, une diminution de leur taille et une résorption progressive;
  • moins d'effets secondaires par rapport aux autres produits pharmaceutiques;
  • soulagement de la douleur, intrinsèquement associé au problème de l'endométriose;
  • pas besoin de pilules orales quotidiennes ou d'injections;
  • normalisation du cycle menstruel;
  • pas besoin de contraception.

Dispositif intra-utérin pour l'hyperplasie de l'endomètre

L'hyperplasie de l'endomètre est une pathologie extrêmement semblable à l'endométriose, car elle est une prolifération excessive et un épaississement de la membrane muqueuse des organes génitaux féminins. La différence réside dans la localisation anatomique correcte des structures histologiques, qui ne fait que modifier les symptômes et les complications possibles, mais ne les élimine pas.

Reconnaître que l’unité nosologique permet des saignements abondants et prolongés lors d’hémorragies menstruelles ou utérines non associées au cycle, au manque d’ovulation et à l’impossibilité d’implanter l’embryon dans l’endomètre modifié, ce qui est une manifestation de taux élevés d’œstrogènes dans le corps. Le traitement étiologique de ce problème, visant à éliminer la cause immédiate, est un moyen hormonal ayant un effet anti-œstrogénique prononcé.

La plupart des gynécologues préfèrent utiliser le système intra-utérin de Mirena en raison de la fiabilité de son action pharmacologique, de sa facilité d'utilisation quotidienne, qui ne nécessite pas de connaissances médicales supplémentaires et d'un coût relativement bas comparé à d'autres agents thérapeutiques, car l'utilisation de Mirena n'implique pas de dépenses quotidiennes en comprimés ou injections oraux.

Grossesse après l'application du dispositif intra-utérin Mirena

Comme le contraceptif a des effets pharmacologiques principalement locaux, le rétablissement complet de tous les paramètres physiologiques après l’élimination du médicament a lieu assez rapidement. Au cours de l'année qui suit l'évacuation du système, la fréquence des grossesses planifiées atteint 79,1% à 96,4%. L'état histologique de l'endomètre est rétabli après 1 à 3 mois et le cycle menstruel est complètement reconstruit et normalisé dans les 30 jours.

Les analogues

Il existe plusieurs produits pharmaceutiques ayant un code ATH correspondant et une composition similaire de principes actifs: Jaydes, Postinor, Evadir, Eskapel, mais à juste titre, seul Jaides peut être qualifié d'analogue, car le médicament est représenté par un système intra-utérin au lévonorgestrel avec un dosage inférieur, et est donc calculé uniquement. pendant trois ans d'utilisation permanente.

Avec de l'alcool

Le médicament pharmaceutique a un effet thérapeutique local prononcé et en petites quantités dans la circulation systémique du corps féminin, car il n'interagit pas avec les composants des boissons alcoolisées, mais leur posologie est recommandée afin de ne pas causer d'autres effets secondaires ou effets indésirables.

Pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation du dispositif intra-utérin Mirena est contre-indiquée ou suspectée pendant la grossesse, car tout dispositif contraceptif intra-utérin augmente le risque d'avortement spontané et de naissance prématurée. Le retrait ou la vérification du système peut également entraîner une évacuation imprévue du fœtus de l'utérus. S'il n'est pas possible de retirer soigneusement le contraceptif, le caractère approprié de l'avortement médicamenteux doit être discuté en fonction des indications.

Si une femme souhaite préserver sa grossesse, la patiente doit tout d'abord être pleinement informée des risques et des conséquences néfastes possibles pour son corps et pour l'enfant. À l'avenir, il convient de surveiller attentivement le déroulement de la grossesse et de s'assurer d'exclure l'implantation ectopique avec des méthodes de diagnostic fiables.

En raison de l'application locale du contraceptif hormonal, il existe un risque d'effet virilisant sur le fœtus. Toutefois, en raison de la grande efficacité du médicament pharmaceutique Mirena, l'expérience clinique concernant l'issue de la grossesse lors de l'utilisation du dispositif intra-utérin est très limitée. Cela devrait également informer la femme qui veut garder sa grossesse.

L'allaitement n'est pas une contre-indication à l'utilisation du système intra-utérin, bien que de petites quantités du composant actif (environ 0,1% de la dose) puissent être administrées au lait pendant l'allaitement. Il est peu probable que de si faibles quantités de lévonorgestrel aient des effets pharmacologiques sur l’enfant. La grande majorité de la communauté médicale convient que l'utilisation du médicament six semaines après l'accouchement n'a pas d'effet indésirable sur la croissance et le développement du jeune corps.

Opinions Mirena

Le médicament pharmaceutique est très populaire chez les femmes en âge de procréer, car le dispositif intra-utérin Mirena examine les éléments suivants:

  • La contraception est pratique à utiliser, car vous n’avez pas besoin de suivre un régime régulier, comme c’est le cas avec les contraceptifs hormonaux oraux, ni avec des règles spéciales de nutrition, car le composant actif a un effet local;
  • L'indice de Pearl constitue une assez grande crédibilité du produit pharmaceutique, ce que confirment les examens et les recommandations publiés sur Internet.
  • L'incidence de la plupart des formidables effets secondaires est incroyablement faible, ce qui permet de ne même pas penser aux moyens de l'éliminer au moment de décider de l'utilisation du contraceptif Mirena.

Les conseils et les réactions des médecins reposent non seulement sur l’efficacité des effets pharmacologiques du système intra-utérin sur la contraception, mais également sur les propriétés thérapeutiques du médicament. Les résultats des études cliniques permettent l'utilisation de Mirena helix dans l'endométriose, l'hyperplasie de la muqueuse utérine et les néoplasmes bénins de la couche musculaire. Les gynécologues qualifiés considèrent le schéma thérapeutique de traitement conservateur de ce contraceptif - le médicament de choix pour les unités nosologiques ci-dessus.

Commentaires de la Marine Mirena de femmes qui l'utilisaient à des fins thérapeutiques, également pleines d'émotions positives. Un tel traitement permet non seulement parfois d’éviter une intervention chirurgicale qui laisse inévitablement des cicatrices défigurantes ou d’autres défauts cutanés, mais élimine également les foyers pathologiques de la maladie. Pratiquement tout forum thématique ou ressource Internet recommande de discuter de ce schéma de traitement conservateur avec un médecin personnel.

Prix ​​Mirena, où acheter

Serpentin hormonal Mirena est un produit pharmaceutique de la production finlandaise, qui peut avoir une incidence significative sur le coût de la contraception. Cela est particulièrement visible lorsque l'on compare les prix sur le territoire de la Fédération de Russie, car certaines pharmacies et chaînes utilisent des contrats personnels. C'est-à-dire qu'il est possible d'acheter la spirale Mirena à Moscou pour 11 750 roubles, à Krasnoyarsk - pour 10 890 roubles et à Ufa, la spirale hormonale coûte 11 100 roubles. Le prix de la marine Mirena à Moscou et dans d'autres villes du pays est indiqué sur la base des résultats généraux de l'étude de marché, ce qui peut se manifester par la différence de prix entre les kiosques de pharmacie.

En Ukraine, dans le dispositif intra-utérin de Mirena, le prix fluctue beaucoup moins que dans la Fédération de Russie. Ainsi, par exemple, à Dnepropetrovsk, une préparation pharmaceutique peut être achetée pour 1 800 hryvnia, et à Nikolaev, le système est vendu pour 1 750 hryvnia.

Mirena

Formes de libération

Avis de médecins sur la paix

Les meilleures méthodes de contraception à long terme, ainsi que le traitement de certaines maladies gynécologiques, se manifestent par une violation du cycle menstruel, qui réduit la qualité de la vie. Fort de son expérience dans l’installation d’un stérilet, le Mirena a été installé dans 90 à 95% des cas, car il n’existe pratiquement aucun effet secondaire ni effet indésirable par rapport au stérilet contenant du métal.

Il n'y a pas d'expérience négative.

Miren en Russie attend depuis longtemps. Je suis très heureux d'avoir l'occasion de travailler avec ce système intra-utérin. Miren a prescrit à mes patientes une contraception ayant un effet thérapeutique sur le myome utérin, l'adénomyose et la ménorragie. Je recommande également aux femmes après le raclage pour les processus hyperplasiques de l'endomètre.

Dans de rares cas, il peut causer de l'acné.

Je ne prescrit l'introduction de Mirena qu'en fonction des indications: à des fins thérapeutiques, chez les patients en âge de procréer présentant des processus hyperplasiques de l'endomètre ou pour la prévention de l'hyperplasie en association avec un traitement de substitution des œstrogènes. Avec l'effet thérapeutique du médicament fournit une contraception fiable.

Les premiers mois peuvent être des écoulements sanguins chaotiques intermenstruels. Certains patients ne sont pas satisfaits de l'apparition d'aménorrhée.

Elle a prescrit aux patients non seulement comme contraception, mais également dans le traitement et la prévention des processus hyperplasiques. L'effet visible a plu à moi et aux patients. Dans 75% des cas, les patientes ont observé la cessation de la menstruation sur le fond de ce DIU, mais ne l'ont pas traité comme un effet indésirable.

Avis des patients à propos de Miren

J'avais l'habitude d'utiliser des comprimés vaginaux, mais j'utilise Mirena depuis 6 ans. Le premier a duré 4 ans, puis a changé, mis la deuxième fois. En plus de l'effet contraceptif, également à titre préventif et thérapeutique. Auparavant, il y avait très forte, douloureuse, 6 jours par mois. Maintenant, juste un conte de fée, tout se passe bien, pas pour longtemps (2-3 jours).

Une fois que je devais acheter ce plaisir coûteux, je voulais juste expérimenter. Le résultat a dépassé toutes mes attentes. Malgré le prix élevé du prix, il est tout à fait justifié. Pendant les rapports sexuels ne se fait pas sentir du tout, ne se compresse pas.

Je ne peux pas prendre de pilule, parce que j'ai des problèmes d'estomac. Je cherchais depuis longtemps d'autres options et le gynécologue et moi sommes arrivés à la conclusion qu'une spirale devrait être mise en place. Au début, je voulais utiliser un médicament non hormonal - il coûte moins cher et est fixé pour 5 ans, après avoir lu les effets secondaires et après avoir écouté tous les arguments du médecin, nous avons en général opté pour le dispositif intra-utérin Mirena. Il est mis assez rapidement et presque sans douleur. Certes, les règles étaient en avance, mais presque sans douleur, même si auparavant elle souffrait souvent de douleurs abdominales les premiers jours. Le médicament est sur ordonnance et ne convient pas à chaque femme, il est donc préférable de consulter votre gynécologue.

Questions patients

Instructions pour l'utilisation Mirena

Action pharmacologique

Le médicament Mirena ® - système thérapeutique intra-utérin (DIU), libérant du lévonorgestrel, a principalement un effet progestatif local. Le progestatif (lévonorgestrel) est libéré directement dans l'utérus, ce qui permet son utilisation à une dose quotidienne extrêmement faible. Une concentration élevée de lévonorgestrel à l'aide de l'endomètre réduire ses récepteurs ER de la sensibilité et de la progestérone faisant l'endomètre réfractaire à l'estradiol et exerçant un fort effet anti-prolifératif. Lors de l'utilisation de Mirena ®, des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus sont observées. Une augmentation de la viscosité du secret cervical empêche la pénétration du sperme dans l'utérus. Le médicament Mirena ® empêche la fécondation, en raison de l'inhibition de la motilité et de la fonction des spermatozoïdes dans l'utérus et les trompes de Fallope. L'inhibition de l'ovulation se produit chez certaines femmes.

L'utilisation antérieure du médicament Mirena ® n'affecte pas la fonction de fertilité. Environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un enfant ont une grossesse dans les 12 mois suivant le retrait du DIU.

Au cours des premiers mois d'utilisation du médicament Mirena ®, en raison du processus d'inhibition de la prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale des pertes vaginales sanglantes et sanglantes peut être observée. Suite à cela, une suppression prononcée de la prolifération de l'endomètre entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant Mirena ®. Les saignements maigres se transforment souvent en oligo- ou aménorrhée. Dans le même temps, la fonction ovarienne et la concentration plasmatique en estradiol restent normales.

Le médicament Mirena ® peut être utilisé pour traiter la ménorragie idiopathique, c'est-à-dire ménorragie sans processus hyperplasiques de l'endomètre (cancer de l'endomètre, des lésions métastatiques de l'utérus, sous-muqueuse ou grand nœud fibromes utérins interstitiel conduisant à la déformation de la cavité utérine, l'adénomyose), l'endométrite, maladies et affections extragénitales accompagnées d'anticoagulation grave (par exemple, la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie sévère, dont les symptômes sont la ménorragie.

Après 3 mois d'utilisation de Mirena ®, la perte de sang menstruel chez les femmes ménorragiques est réduite de 62 à 94% et de 71 à 95% après 6 mois d'utilisation. Lors de l'utilisation de Mirena ® pendant 2 ans, l'efficacité de ce médicament (réduction des pertes de sang menstruelles) est comparable à celle des méthodes de traitement chirurgicales (ablation ou résection de l'endomètre). Une réponse moins favorable au traitement est possible pour les ménorragies causées par un myome sous-muqueux utérin. Réduire les pertes de sang menstruelles réduit le risque d'anémie ferriprive. Le médicament Mirena ® réduit la gravité des symptômes de la dysménorrhée.

L’efficacité de Mirena ® dans la prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement œstrogénique continu était tout aussi élevée avec l’utilisation d’œstrogènes par voie orale et percutanée.

Pharmacocinétique

Après l’introduction du médicament, le lévonorgestrel Mirena ® commence à être immédiatement libéré dans l’utérus, comme en témoignent les données de mesure de sa concentration dans le plasma sanguin. Une exposition locale élevée du médicament dans l'utérus, nécessaire pour l'exposition locale de Mirena ® à l'endomètre, confère un gradient de concentration élevé de l'endomètre au myomètre (la concentration de lévonorgestrel dans l'endomètre dépasse de plus de 100 fois sa concentration dans le myomètre) et de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le plasma sang (la concentration de lévonorgestrel dans l’endomètre dépasse de plus de 1000 fois sa concentration dans le plasma sanguin). Le taux de libération de lévonorgestrel dans l'utérus in vivo est initialement d'environ 20 µg / jour et diminue après 10 ans à 10 µg / jour.

Après l’introduction du médicament Mirena ®, le lévonorgestrel est détecté dans le plasma sanguin après 1 heure.max atteint 2 semaines après l’introduction du médicament Mirena ®. En fonction du taux de libération décroissant, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin des femmes en âge de procréer ayant un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml (25e au 75e centile: 151 pg / ml à 264 pg / ml) déterminée après 6 mois, jusqu'à 194 pg / ml (146 pg / ml à 266 pg / ml) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / ml (113 pg / ml à 161 pg / ml) après 60 mois.

Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique et spécifiquement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Environ 1-2% du lévonorgestrel en circulation est présent sous forme de stéroïde libre, tandis que 42 à 62% est spécifiquement associé à la SHBG. Au cours de l'utilisation du médicament Mirena ®, la concentration en SHBG diminue. En conséquence, la fraction associée à la SHBG au cours de la période d'utilisation du médicament Mirena ® diminue et la fraction libre augmente. V apparent moyend Le lévonorgestrel est d’environ 106 litres.

La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration en SHBG, elle-même influencée par les œstrogènes et les androgènes. Lors de l'utilisation du médicament Mirena ®, une diminution d'environ 30% de la concentration moyenne de SHBG a été observée, accompagnée d'une diminution de la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique la non-linéarité de la pharmacocinétique du lévonorgestrel dans le temps. Compte tenu de l’effet principalement local de Mirena ®, il est peu probable que l’effet de changements dans les concentrations systémiques de lévonorgestrel sur l’efficacité de Mirena ®.

Il a été démontré que le poids corporel et la concentration plasmatique de SHBG affectaient la concentration systémique de lévonorgestrel. c'est-à-dire avec une faible masse corporelle et / ou une concentration élevée en SHBG, la concentration en lévonorgestrel est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer et dont le poids corporel est faible (37 à 55 kg), la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin est environ 1,5 fois plus élevée.

Chez les femmes ménopausées qui utilisent Mirena ® simultanément avec des œstrogènes par voie intra-vaginale ou transdermique, la concentration plasmatique médiane de lévonorgestrel diminue de 257 pg / ml (25e au 75e centile: 186 pg / ml à 326 pg / ml), déterminée après 12 mois, jusqu'à 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) après 60 mois. En cas d'utilisation simultanée de Mirena ® et d'œstrogénothérapie, la concentration plasmatique de lévonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminée après 12 mois, augmente pour atteindre environ 478 pg / ml induction de la synthèse GSPG.

Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel. D'après les résultats d'études in vitro et in vivo, la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel est la CYP3A4. Les isoenzymes CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9 peuvent également être impliquées dans le métabolisme du lévonorgestrel, mais dans une moindre mesure.

La clairance totale du lévonorgestrel du plasma est d’environ 1 ml / min / kg. Le lévonorgestrel sous forme inchangée est affiché uniquement à l'état de traces. Les métabolites sont excrétés par les intestins et par les reins avec un taux d'excrétion d'environ 1,77. T1/2 dans la phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est d'environ un jour.

Forme de libération, composition et emballage

Le système thérapeutique intra-utérin (DIU) avec une vitesse de libération de la substance active de 20 µg / 24 h est constitué d'un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc placé sur un corps en forme de T et recouvert d'une membrane opaque régulant la libération du lévonorgestrel. Le corps en forme de T est pourvu d'une boucle à une extrémité et de deux épaules à l'autre; les threads sont attachés à la boucle pour supprimer le système. La marine est placé dans un tube de conduit. Le système et le conducteur sont exempts d'impuretés visibles.

Substances auxiliaires: élastomère polydiméthylsiloxane - 52 mg.

1 pièce - blisters stérilisés en matériau TYVEK et polyester (PETG ou APET) (1) - emballages en carton.

Régime posologique

Le médicament Mirena ® est injecté dans la cavité utérine. L'efficacité persiste pendant 5 ans.

Le taux de libération de lévonorgestrel in vivo au début de l’utilisation est d’environ 20 µg / jour et diminue au bout de 5 ans pour atteindre environ 10 µg / jour. Le taux de libération moyen du lévonorgestrel est d’environ 14 µg / jour pendant 5 ans.

Mirena ® peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif en association avec des préparations d'estrogènes par voie orale ou transdermique ne contenant pas de gestagène.

Avec une installation correcte de Mirena ®, effectuée conformément aux instructions d'utilisation médicale, l'indice de Pearl (indicateur indiquant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif au cours d'une année) est d'environ 0,2% sur un an. Le chiffre cumulé, reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif sur 5 ans, est de 0,7%.

Aux fins de la contraception chez les femmes en âge de procréer, Mirena ® doit être installé dans la cavité utérine dans les 7 jours suivant le début des règles. Mirena ® peut être remplacé par un nouveau stérilet chaque jour du cycle menstruel. Le DIU peut également être installé immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, à condition qu’il n’y ait pas de maladies inflammatoires des organes génitaux.

Après la naissance, l’installation du DIU doit être réalisée lors de l’involution utérine, mais au plus tôt 6 semaines après l’accouchement. En cas de sous-involution prolongée, il est nécessaire d'exclure l'endométrite post-partum et de différer la décision d'introduire le Mirena ® Navy jusqu'à la fin de l'involution. En cas de difficulté à installer le DIU et / ou de douleurs très abondantes ou de saignements pendant ou après la procédure, un examen physique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour éviter la perforation.

Pour protéger l’endomètre lors du traitement substitutif par les œstrogènes chez les femmes présentant une aménorrhée, Mirena ® peut être installé à tout moment. chez les femmes dont les règles sont préservées, une installation est réalisée au cours des derniers jours de saignement menstruel ou de saignement de retrait.

Règles d'utilisation de la marine

Le médicament Mirena ® est fourni dans un emballage stérile, qui n’est ouvert que juste avant l’installation du DIU. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie lors de la manipulation du système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble être altérée, la marine devrait être éliminée avec les déchets médicaux. Vous devez également manipuler le stérilet retiré de l'utérus, car il contient des résidus d'hormones.

Installation, retrait et remplacement de la marine

Il est recommandé que Mirena ® ne soit installé que par un médecin ayant l'expérience de ce DIU ou ayant reçu une formation suffisante pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer le médicament Mirena ®, les femmes doivent être informées de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce DIU. Il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique, y compris l’étude des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l’examen d’un frottis cervical. La grossesse et les maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues et les maladies inflammatoires des organes génitaux doivent être complètement guéries. Déterminez la position de l'utérus et la taille de sa cavité. S'il est nécessaire de visualiser l'utérus, il est nécessaire d'effectuer une échographie des organes pelviens avant l'introduction de Mirena ® Navy. Après un examen gynécologique, un instrument spécial, appelé spéculum vaginal, est inséré dans le vagin et le col de l'utérus est traité avec une solution antiseptique. Ensuite, à travers un mince tube en plastique flexible, Mirena ® est injecté dans l'utérus. L’emplacement correct du médicament Mirena ® au fond de l’utérus, qui garantit un effet uniforme du progestatif sur l’endomètre, empêche l’expulsion du DIU et crée les conditions nécessaires à son efficacité maximale. Par conséquent, vous devez suivre attentivement les instructions pour installer Mirena ®. Étant donné que la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, il convient de porter une attention particulière à l'élaboration des techniques d'installation appropriées pour un système particulier. Une femme peut ressentir l’introduction du système, mais cela ne devrait pas lui causer de douleur intense. Avant l'introduction, si nécessaire, une anesthésie locale du col utérin peut être appliquée.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir une sténose cervicale. Ne forcez pas avec l’introduction du médicament Mirena ® chez ces patients.

Parfois, après l’introduction du stérilet, il y a douleur, vertiges, transpiration et pâleur de la peau. Il est conseillé aux femmes de se reposer pendant un certain temps après l'administration de Mirena ®. Si après une demi-heure de repos, ces phénomènes ne disparaissent pas, il est possible que le DIU soit mal placé. Un examen gynécologique doit être effectué. si nécessaire, le système est supprimé. Chez certaines femmes, l'utilisation du médicament Mirena ® provoque des réactions allergiques cutanées.

Une femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis une fois par an ou plus souvent s'il existe des indications cliniques.

Le médicament Mirena ® est éliminé en tirant doucement sur les fils pris avec une pince. Si les filaments ne sont pas visibles et que le système se trouve dans l'utérus, vous pouvez le retirer à l'aide d'un crochet de traction pour retirer le stérilet. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical.

Le système doit être retiré 5 ans après l’installation. Si une femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé immédiatement après la suppression du précédent.

Si une contraception supplémentaire est nécessaire chez les femmes en âge de procréer, le stérilet doit être retiré pendant la menstruation, à condition que le cycle menstruel soit préservé. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, à moins que le nouveau système ait été installé immédiatement après le retrait de l'ancien.

L'installation et le retrait du DIU peuvent être accompagnés de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope due à une réaction vaso-vagale, à une bradycardie ou à une crise convulsive chez les patients épileptiques, en particulier chez les patients prédisposés à ces affections ou chez les patients présentant une sténose cervicale.

Après avoir retiré Mirena ®, l'intégrité du système doit être vérifiée. Avec des difficultés pour retirer le DIU, des cas isolés de glissement du noyau hormone-élastomère sur les épaules horizontales de la coque en forme de T ont été observés, ce qui les a cachés à l'intérieur du noyau. Une fois que l’intégrité de la marine est confirmée, cette situation ne nécessite aucune intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux empêchent généralement la séparation complète du noyau du logement en forme de T.

Groupes de patients spéciaux

Pour les enfants et les adolescents, Mirena ® est indiqué uniquement après les premières règles.

Mirena ® n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans. Par conséquent, l’utilisation de Mirena ® n’est pas recommandée pour cette catégorie de patientes.

Mirena ® n'est pas un médicament de premier choix pour les femmes ménopausées de moins de 65 ans présentant une atrophie utérine grave.

Le médicament Mirena ® est contre-indiqué chez les femmes atteintes de maladies aiguës ou de tumeurs du foie.

Mirena ® n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Instructions pour l'introduction de la marine

Installé uniquement par un médecin utilisant des instruments stériles.

Mirena ® est fourni avec le conducteur dans un emballage stérile qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas re-stériliser. Le stérilet est conçu pour un usage unique. N'utilisez pas Mirena ® si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. Ne pas installer le médicament Mirena ® après l’expiration du mois et de l’année indiqués sur l’emballage.

Avant l'installation, vous devez lire les informations sur l'utilisation du médicament Mirena ®.

Préparation à l'introduction

1. Effectuer un examen gynécologique pour déterminer la taille et la position de l'utérus et exclure tout signe d'infection génitale aiguë, de grossesse ou d'autres contre-indications gynécologiques lors de l'installation de Mirena ®.

2. Visualisez le col avec des miroirs et traitez complètement le col et le vagin avec une solution antiseptique appropriée.

3. Si nécessaire, vous devriez prendre l'aide d'un assistant.

4. Il est nécessaire d'arracher la lèvre avant du col avec une pince. Avec une traction prudente avec une pince pour redresser le canal cervical. La pince doit rester dans cette position pendant toute la période d’introduction du médicament Mirena ® afin d’assurer une bonne traction du col de l’utérus vers l’instrument inséré.

5. En avançant avec précaution la sonde utérine dans la cavité jusqu'au fond de l'utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur de l'utérus (la distance entre le pharynx externe et le bas de l'utérus), excluez les cloisons de l'utérus, de la synéchie et du fibrome sous-muqueux. Si le canal cervical est trop étroit, il est recommandé de l'élargir et d'utiliser des analgésiques / un blocage paracervical.

1. Ouvrez l'emballage stérile. Après cela, toutes les manipulations doivent être effectuées avec des instruments stériles et des gants stériles.

2. Déplacez le curseur vers l'avant dans la direction de la flèche dans la position la plus éloignée afin de tirer le DIU à l'intérieur du tube de conduit.

Ne déplacez pas le curseur vers le bas car Cela pourrait entraîner une libération prématurée de Mirena ®. Si cela se produit, le système ne pourra plus être placé dans le conducteur.

3. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, réglez le bord supérieur de la bague d'index en fonction de la distance mesurée de l'os externe au bas de l'utérus.

4. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, vous devez déplacer le guide avec précaution à travers le canal cervical jusqu'à l'utérus jusqu'à ce que l'anneau d'indexation se trouve à environ 1,5-2 cm du col utérin.

Ne poussez pas le conducteur avec force. Si nécessaire, le canal cervical devrait être élargi.

5. En maintenant le conducteur immobile, déplacez le curseur jusqu'à la marque pour faire apparaître les cintres horizontaux de Mirena ®. Attendez 5 à 10 secondes que les supports horizontaux soient complètement ouverts.

6. Poussez délicatement le guide vers l'intérieur jusqu'à ce que l'anneau d'indexage touche le col. La préparation Mirena ® devrait maintenant être dans une position fondamentale.

7. En maintenant le conducteur dans la même position, libérez le médicament Mirena ® en abaissant le curseur autant que possible. Tout en maintenant le curseur dans la même position, retirez délicatement le conducteur en le tirant. Coupez les fils de manière à ce que leur longueur soit de 2 à 3 cm du pharynx externe de l'utérus.

Si le médecin doute que le système soit correctement installé, vous devez vérifier la position de Mirena ®, par exemple en utilisant une échographie ou, si nécessaire, retirer le système et introduire un nouveau système stérile. Le système doit être retiré s'il ne se trouve pas complètement dans l'utérus. Le système distant ne doit pas être réutilisé.

Retrait / remplacement de Mirena ®

Avant de retirer / remplacer Mirena ®, lisez les instructions d’utilisation de Mirena ®.

Le médicament Mirena ® est éliminé en tirant doucement sur les fils pris avec une pince.

Un médecin peut installer un nouveau système Mirena ® immédiatement après avoir retiré l'ancien.

Surdose

Interaction médicamenteuse

Il est possible d'augmenter le métabolisme des gestagènes lors de l'utilisation simultanée de substances inductrices d'enzymes, en particulier d'isoenzymes du système du cytochrome P450, impliquées dans le métabolisme de médicaments tels que les anticonvulsifs (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et un moyen de traiter les infections névirapine, éfavirenz). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Mirena ® est inconnu, mais on suppose qu'il est insignifiant, car Mirena ® a principalement un effet local.

Lors de l'utilisation de Mirena ® en association avec des œstrogènes, il est nécessaire de prendre en compte les informations spécifiées dans le mode d'emploi des œstrogènes correspondants.

Effets secondaires

Chez la plupart des femmes, après l’installation de Mirena ®, les saignements cycliques se modifient. Au cours des 90 premiers jours d'utilisation de Mirena ®, 22% des femmes ont signalé une augmentation de la durée des saignements. Des saignements irréguliers ont été observés chez 67% des femmes. La fréquence de ces événements a été réduite à 3% et 19%, respectivement, à la fin de la première année d'utilisation. En même temps, l'aménorrhée se développe chez 0% et des saignements rares chez 11% des patients au cours des 90 premiers jours d'utilisation. À la fin de la première année d'utilisation, la fréquence de ces phénomènes augmente à 16% et 57%, respectivement.

Lorsqu'on utilise Mirena ® en association avec un traitement de substitution à base d'œstrogènes à long terme chez la plupart des femmes au cours de la première année d'utilisation, le saignement cyclique cesse progressivement.

Vous trouverez ci-dessous des données sur la fréquence des réactions indésirables aux médicaments rapportées avec l'utilisation du médicament Mirena ®. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à ® selon les indications "Contraception" et "Ménorragie idiopathique" avec la participation de 5091 femmes.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur Mirena ® selon l’indication "Prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement estrogéno-substitutif" (chez 514 femmes) ont été observés à la même fréquence, sauf dans les cas indiqués par des notes en bas de page (*, **)..

Du côté du système immunitaire: la fréquence est inconnue - hypersensibilité au médicament ou à ses composants, y compris éruption cutanée, urticaire et angioedème.

De la part de la psyché: humeur souvent déprimée, dépression.

Du système nerveux: très souvent - un mal de tête; souvent - migraine.

Du côté du système digestif: très souvent - douleur abdominale / douleur dans la région pelvienne; souvent des nausées.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - acné, hirsutisme; rarement - alopécie, démangeaisons, eczéma.

Du côté du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos **.

Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires: très souvent - une modification du volume de la perte de sang, notamment une augmentation et une diminution de l'intensité des saignements, des taches, de l'oligoménorrhée, de l'aménorrhée, de la vulvovaginite *, de l'écoulement des voies génitales *; souvent - infections des organes pelviens, kystes ovariens, dysménorrhée, douleurs dans les glandes mammaires **, engorgement des glandes mammaires, expulsion de la Marine (totale ou partielle); rarement, perforation utérine (y compris pénétration).

Depuis le système cardiovasculaire: la fréquence est inconnue - augmentation de la pression artérielle.

* "Souvent" selon les indications "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif".

** "Très souvent" selon l'indication "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif".

Pour la description de certaines réactions, leurs synonymes et les états associés dans la plupart des cas, la terminologie correspondant à MedDRA est utilisée.

Si une femme qui prend le médicament prescrit Mirena ® tombe enceinte, le risque relatif de grossesse extra-utérine augmente.

Le partenaire peut sentir les fils pendant les rapports sexuels.

Le risque de cancer du sein associé à l'utilisation du médicament Mirena ®, indiqué "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par des œstrogènes", est inconnu. Des cas de cancer du sein ont été rapportés (fréquence inconnue).

Les femmes qui allaitent n'ont pas été incluses dans les essais cliniques du médicament Mirena ®. Parallèlement, de vastes études post-enregistrement sur la sécurité de Mirena ® ont montré un risque accru de perforation de l’utérus pendant l’allaitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’installation ou de l’élimination de Mirena ®: douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réaction vaso-vagale associée à l’installation, accompagnée de vertiges ou d’évanouissements. La procédure peut provoquer une crise d'épilepsie chez les patients souffrant d'épilepsie.

Après l’installation du DIU, des cas de sepsis ont été signalés (y compris un sepsis streptococcique du groupe A).

Des indications

- prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes.

Contre-indications

- grossesse ou suspicion de celle-ci;

- maladies inflammatoires des organes pelviens (y compris récidives);

- infections des voies urinaires inférieures;

- avortement septique au cours des 3 derniers mois;

- maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections;

- dysplasie cervicale;

- tumeurs malignes de l'utérus ou du col utérin;

- tumeurs dépendantes du progestatif, incl. cancer du sein;

- saignements utérins pathologiques d'étiologie inconnue;

- anomalies utérines congénitales et acquises, incl. fibromes conduisant à la déformation de l'utérus;

- maladie hépatique aiguë, tumeurs du foie;

- âge supérieur à 65 ans (aucune étude dans cette catégorie de patients n'a été menée);

- hypersensibilité au médicament.

Avec prudence et seulement après avoir consulté un spécialiste, vous devez utiliser le médicament dans les conditions suivantes. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de la suppression du système lorsque l’une ou l’autre des situations suivantes se produit ou se produit d’abord:

- migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;

- mal de tête inhabituellement sévère;

- hypertension artérielle sévère;

- troubles circulatoires sévères, incl. accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde;

- cardiopathie congénitale ou valvulaire (en raison du risque de développer une endocardite septique);

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation du médicament Mirena ® est contre-indiqué pendant la grossesse ou suspectée.

La grossesse chez les femmes qui ont installé Mirena ® est un phénomène extrêmement rare. Mais si un DIU tombe de l'utérus, la femme n'est plus protégée contre la grossesse et doit utiliser d'autres méthodes de contraception avant de consulter un médecin.

Pendant l’utilisation du médicament Mirena ®, certaines femmes n’ont pas de saignements menstruels. L'absence de menstruation n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas ses règles et qu'il y a en même temps d'autres signes de grossesse (nausées, fatigue, douleurs dans les seins), vous devriez alors consulter un médecin pour un examen et un test de grossesse.

Si la grossesse survient chez une femme utilisant Mirena ®, il est recommandé de retirer le stérilet, car tout contraceptif intra-utérin laissé in situ augmente le risque d'avortement spontané et de prématurité. L'élimination de Mirena ® ou de la détection utérine peut entraîner un avortement spontané. S'il n'est pas possible de retirer soigneusement le contraceptif intra-utérin, la pertinence de l'avortement médicamenteux doit être discutée. Si une femme souhaite préserver sa grossesse et que le DIU ne peut pas être retiré, la patiente doit être informée du risque possible d'avortement septique au cours du deuxième trimestre de la grossesse, de maladies septiques purulentes postpartum pouvant être compliquées par une septicémie, un choc septique et la mort, ainsi que des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour l'enfant. Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il faut exclure la grossesse extra-utérine.

Il faut expliquer à une femme qu'elle doit informer le médecin de tous les symptômes suggérant des complications de la grossesse, en particulier l'apparition de douleurs spastiques dans le bas-ventre, de saignements ou de saignements dans le vagin, de la fièvre.

L'hormone contenue dans le médicament Mirena ® est libérée dans l'utérus. Cela signifie que le fœtus est exposé à des concentrations locales relativement élevées de l'hormone, bien que celle-ci y pénètre en petites quantités par le sang et la barrière placentaire. En raison de l'utilisation intra-utérine et de l'action locale de l'hormone, la possibilité d'un effet virilisant sur le fœtus doit être prise en compte. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena ®, l'expérience clinique liée à l'utilisation de la grossesse pendant son utilisation est limitée. Cependant, une femme doit être informée qu’à ce stade, il n’existe aucune preuve d’effets congénitaux causés par l’utilisation de Mirena ® en cas de poursuite de la grossesse avant l’accouchement sans retirer le DIU.

Allaiter un enfant avec le médicament Mirena ® n’est pas contre-indiqué. Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel peut être absorbée par le bébé pendant l'allaitement. Cependant, il est peu probable que cela pose un risque pour l'enfant à des doses libérées dans la cavité utérine après l'installation de Mirena ®.

On pense que l'utilisation du médicament Mirena ® 6 semaines après la naissance ne nuit pas à la croissance et au développement de l'enfant. La monothérapie par Gestagen n'affecte pas la quantité ni la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins chez les femmes utilisant Mirena ® pendant l'allaitement ont été rapportés.

Après élimination du médicament Mirena ® chez la femme, la fertilité est restaurée.

Demande de violation du foie

Instructions spéciales

Avant l'installation de Mirena ®, les processus pathologiques de l'endomètre doivent être exclus, car dans les premiers mois de son utilisation, des saignements / saignements irréguliers sont souvent constatés. Les processus pathologiques de l'endomètre doivent également être exclus si une hémorragie se produit après le début du traitement par substitution d'œstrogènes chez une femme qui continue à utiliser Mirena ®, précédemment prescrit pour la contraception. Des mesures de diagnostic appropriées doivent également être prises lorsqu'un saignement irrégulier se développe pendant le traitement à long terme.

Mirena ® n'est pas utilisé pour la contraception post-coïtale.

Le médicament Mirena ® doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes de cardiopathie valvulaire acquise ou congénitale, en tenant compte du risque d’endocardite septique. Lors de l’installation ou du retrait d’un stérilet, ces patientes doivent recevoir des antibiotiques à titre prophylactique.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose. Par conséquent, sa concentration plasmatique doit être surveillée régulièrement chez les femmes atteintes de diabète sucré utilisant Mirena ®. En règle générale, aucun ajustement de la posologie des hypoglycémiants n'est nécessaire.

Certaines manifestations de polypose ou de cancer de l'endomètre peuvent être masquées par des saignements irréguliers. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Mirena ® n'est pas un médicament de premier choix pour les femmes jeunes, jamais enceintes, ni pour les femmes ménopausées atteintes d'une atrophie utérine grave.

Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de Mirena ® n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées de moins de 50 ans. En raison des données limitées obtenues lors de l’étude de Mirena ® selon l’indication «Prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement substitutif par œstrogènes», le risque de cancer du sein lors de l’utilisation de Mirena ® selon cette indication ne peut être ni confirmé ni infirmé.

Oligo et aménorrhée

L'oligo et l'aménorrhée chez les femmes en âge de procréer se développent progressivement, dans environ 57% et 16% des cas à la fin de la première année d'utilisation de Mirena ®, respectivement. Si la menstruation est absente dans les 6 semaines suivant le début de la dernière menstruation, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée ne sont pas nécessaires, sauf en l'absence d'autres signes de grossesse.

Lorsque Mirena ® est utilisé en association avec une thérapie de substitution permanente à base d'œstrogènes, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours de la première année.

Maladies inflammatoires des organes pelviens

Un tube de conduit protège de l’infection Mirena ® lors de l’installation et un dispositif d’administration de Mirena ® est spécialement conçu pour minimiser le risque d’infection. Les maladies inflammatoires des organes pelviens chez les patients utilisant un DIU sont souvent qualifiées de maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de multiples partenaires sexuels est un facteur de risque d'infections des organes du petit bassin. Les maladies inflammatoires des organes pelviens peuvent avoir des conséquences graves: elles peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

Comme avec d'autres procédures gynécologiques ou chirurgicales, une infection grave ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) peut se développer après l'installation du DIU, bien que cela se produise très rarement.

En cas de récidive d'endométrite ou de maladies inflammatoires des organes pelviens, ainsi qu'en cas d'infections graves ou aiguës résistant au traitement pendant plusieurs jours, Mirena ® doit être retiré. Si une femme a des douleurs constantes dans le bas-ventre, des frissons, de la fièvre, des douleurs associées aux rapports sexuels (dyspareunie), des saignements prolongés ou abondants / des saignements vaginaux, des modifications de la nature des pertes vaginales, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Une douleur sévère ou une fièvre apparaissant peu après l’installation du DIU peuvent indiquer la présence d’une infection grave qui doit être traitée immédiatement. Même dans les cas où seuls des symptômes isolés indiquent un risque d'infection, un examen et une surveillance bactériologiques sont indiqués.

Les signes possibles d’expulsion totale ou partielle d’un stérilet sont des saignements et des douleurs. Les contractions des muscles de l'utérus pendant la menstruation entraînent parfois un déplacement du DIU ou même son expulsion de l'utérus, ce qui entraîne la cessation de l'action contraceptive. Une expulsion partielle peut réduire l'efficacité de Mirena ®. Étant donné que Mirena ® réduit la perte de sang menstruel, son augmentation peut indiquer l’expulsion du DIU. Il est recommandé à une femme de vérifier le filetage avec ses doigts, par exemple, lors d'une douche. Si une femme a découvert des signes de délogement ou de chute du DIU ou n'a pas ressenti le fil conducteur, évitez les rapports sexuels ou utilisez d'autres méthodes de contraception, et consultez également un médecin dès que possible.

Si la position est incorrecte dans l'utérus, le stérilet doit être retiré. Dans le même temps, un nouveau système peut être installé.

Il est nécessaire d'expliquer à la femme comment vérifier le filetage du médicament Mirena ®.

Perforation et pénétration

La perforation ou la pénétration du corps ou du col utérin du DIU se produit rarement, principalement lors de l'installation, et peut diminuer l'efficacité de Mirena ®. Dans ces cas, le système doit être supprimé. Lors du diagnostic tardif de la perforation et de la migration du DIU, des complications peuvent survenir telles que des adhérences, une péritonite, une obstruction intestinale, une perforation intestinale, des abcès ou une érosion des organes internes adjacents. Le risque de perforation de l'utérus est accru chez les femmes allaitantes. Il peut y avoir un risque accru de perforation lors de l’installation du DIU après l’accouchement et chez les femmes présentant une flexion fixe de l’utérus.

Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine qui ont subi une chirurgie des trompes de Fallope ou une infection des organes pelviens courent un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas de l'abdomen, en particulier si elle est associée à la cessation des règles, ou lorsqu'une femme présentant une aménorrhée commence à saigner. La fréquence des grossesses extra-utérines lors de l'utilisation du médicament Mirena ® est d'environ 0,1% par an. Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant le médicament Mirena ® est faible. Cependant, si une femme qui prend un médicament établi Mirena ® tombe enceinte, la probabilité relative de grossesse extra-utérine est plus élevée.

Si l'examen gynécologique du fil pour retirer le DIU ne peut pas être détecté dans le col de l'utérus, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Les filaments peuvent être attirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et redevenir visibles après la menstruation suivante. Si la grossesse est exclue, la localisation des filaments peut généralement être déterminée en sondant soigneusement avec un outil approprié. S'il n'est pas possible de détecter le filament, il est possible que le stérilet ait été expulsé de l'utérus. Pour déterminer l'emplacement correct du système, une échographie peut être effectuée. En cas d’inaccessibilité ou d’impossibilité de déterminer la localisation du médicament Mirena ® effectue un examen radiologique.

Étant donné que l'effet contraceptif de Mirena ® est principalement dû à son effet local, les cycles ovulatoires avec rupture du follicule sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie des follicules est retardée et leur développement peut se poursuivre. Il est cliniquement impossible de distinguer ces follicules hypertrophiés des kystes ovariens. Les kystes ovariens ont été rapportés comme effet indésirable chez environ 7% des femmes ayant utilisé Mirena ®. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, même s’ils sont parfois accompagnés de douleurs abdominales ou lors des rapports sexuels. En règle générale, les kystes ovariens disparaissent indépendamment pendant deux à trois mois d'observation. Si cela ne se produit pas, il est recommandé de poursuivre l'observation en utilisant des ultrasons, ainsi que des mesures thérapeutiques et diagnostiques. Dans de rares cas, il est nécessaire de recourir à une intervention chirurgicale.

Excipients contenus dans la préparation Mirena ®

La base en forme de T du médicament Mirena ® contient du sulfate de baryum, qui devient visible à l’examen par rayons X.

Il faut garder à l'esprit que le médicament Mirena ® ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande