MIRENA

Infertilité

Le système thérapeutique intra-utérin (DIU) avec une vitesse de libération de la substance active de 20 µg / 24 h est constitué d'un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc placé sur un corps en forme de T et recouvert d'une membrane opaque régulant la libération du lévonorgestrel. Le corps en forme de T est pourvu d'une boucle à une extrémité et de deux épaules à l'autre; les threads sont attachés à la boucle pour supprimer le système. La marine est placé dans un tube de conduit. Le système et le conducteur sont exempts d'impuretés visibles.

Substances auxiliaires: élastomère polydiméthylsiloxane - 52 mg.

1 pièce - blisters stérilisés en matériau TYVEK et polyester (PETG ou APET) (1) - emballages en carton.

Le médicament Mirena, un système de traitement intra-utérin (DIU) qui libère du lévonorgestrel, exerce principalement un effet progestatif local. Le progestatif (lévonorgestrel) est libéré directement dans l'utérus, ce qui permet son utilisation à une dose quotidienne extrêmement faible. Une concentration élevée de lévonorgestrel à l'aide de l'endomètre réduire ses récepteurs ER de la sensibilité et de la progestérone faisant l'endomètre réfractaire à l'estradiol et exerçant un fort effet anti-prolifératif. Lors de l'utilisation du médicament Mirena, on observe des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus. Une augmentation de la viscosité du secret cervical empêche la pénétration du sperme dans l'utérus. Le médicament Mirena empêche la fécondation, en raison de l'inhibition de la motilité et de la fonction des spermatozoïdes dans l'utérus et les trompes de Fallope. L'inhibition de l'ovulation se produit chez certaines femmes.

L'utilisation antérieure du médicament Mirena n'affecte pas la fonction de fertilité. Environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un enfant ont une grossesse dans les 12 mois suivant le retrait du DIU.

Au cours des premiers mois d'utilisation du médicament Mirena, en raison du processus d'inhibition de la prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale de la formation de taches de sang par le vagin peut être observée. Suite à cela, une suppression prononcée de la prolifération de l'endomètre entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant Mirena. Les saignements maigres se transforment souvent en oligo- ou aménorrhée. Dans le même temps, la fonction ovarienne et la concentration plasmatique en estradiol restent normales.

Le médicament Mirena peut être utilisé pour traiter la ménorragie idiopathique, c'est-à-dire ménorragie sans processus hyperplasiques de l'endomètre (cancer de l'endomètre, des lésions métastatiques de l'utérus, sous-muqueuse ou grand nœud fibromes utérins interstitiel conduisant à la déformation de la cavité utérine, l'adénomyose), l'endométrite, maladies et affections extragénitales accompagnées d'anticoagulation grave (par exemple, la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie sévère, dont les symptômes sont la ménorragie.

Après 3 mois d'utilisation du médicament Mirena, la perte de sang menstruel chez les femmes ménorragiques est réduite de 62 à 94% et de 71 à 95% après 6 mois d'utilisation. Lors de l'utilisation du médicament Mirena pendant 2 ans, l'efficacité de l'utilisation du médicament (réduction de la perte de sang menstruel) est comparable à celle des méthodes de traitement chirurgicales (ablation ou résection de l'endomètre). Une réponse moins favorable au traitement est possible pour les ménorragies causées par un myome sous-muqueux utérin. Réduire les pertes de sang menstruelles réduit le risque d'anémie ferriprive. Le médicament Mirena réduit la gravité des symptômes de la dysménorrhée.

L’efficacité de Mirena dans la prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement œstrogénique continu était tout aussi élevée chez les œstrogènes oraux et percutanés.

Après l’introduction du médicament, le lévonorgestrel Mirena commence à être immédiatement libéré dans l’utérus, comme en témoignent les données de mesure de sa concentration dans le plasma sanguin. Une forte exposition locale du médicament dans la cavité utérine requise pour les effets locaux du médicament Mirena sur l'endomètre, fournit un fort gradient de concentration dans la direction de l'endomètre à myomètre (la concentration du lévonorgestrel dans l'endomètre supérieure à sa concentration dans le myomètre plus de 100 fois) et une faible concentration du lévonorgestrel dans le plasma (la concentration de lévonorgestrel dans l’endomètre dépasse de plus de 1000 fois sa concentration dans le plasma sanguin). Le taux de libération de lévonorgestrel dans l'utérus in vivo est initialement d'environ 20 µg / jour et diminue après 10 ans à 10 µg / jour.

Après l'administration du médicament Mirena, le lévonorgestrel est détecté dans le plasma sanguin après 1 heure.max atteint 2 semaines après l'administration du médicament Mirena. En fonction du taux de libération décroissant, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin des femmes en âge de procréer ayant un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml (25e au 75e centile: 151 pg / ml à 264 pg / ml) déterminée après 6 mois, jusqu'à 194 pg / ml (146 pg / ml à 266 pg / ml) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / ml (113 pg / ml à 161 pg / ml) après 60 mois.

Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique et spécifiquement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Environ 1-2% du lévonorgestrel en circulation est présent sous forme de stéroïde libre, tandis que 42 à 62% est spécifiquement associé à la SHBG. Au cours de l'utilisation du médicament Mirena, la concentration de SHBG diminue. En conséquence, la fraction associée à la SHBG lors de l’utilisation du médicament Mirena diminue et la fraction libre augmente. V apparent moyend Le lévonorgestrel est d’environ 106 litres.

La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration en SHBG, elle-même influencée par les œstrogènes et les androgènes. Avec l'utilisation du médicament Mirena, une diminution d'environ 30% de la concentration moyenne de SHBG s'est accompagnée d'une diminution de la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique la non-linéarité de la pharmacocinétique du lévonorgestrel dans le temps. Compte tenu de l'action principalement locale du médicament Mirena, l'effet des variations des concentrations systémiques de lévonorgestrel sur l'efficacité du médicament Mirena est peu probable.

Il a été démontré que le poids corporel et la concentration plasmatique de SHBG affectaient la concentration systémique de lévonorgestrel. c'est-à-dire avec une faible masse corporelle et / ou une concentration élevée en SHBG, la concentration en lévonorgestrel est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer et dont le poids corporel est faible (37 à 55 kg), la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin est environ 1,5 fois plus élevée.

Chez les femmes ménopausées, en appliquant la préparation Mirena simultanément avec de l'oestrogène par voie intravaginale ou par voie transdermique, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma diminue avec 257 pg / ml (25e-75e centiles: 186 pg / ml-326 pg / ml) déterminés après 12 mois, jusqu'à 149 pg / ml (122 pg / ml - 180 pg / ml) après 60 mois. Lors de l'application du médicament Mirena en même temps que la concentration d'oestrogène oral lévonorgestrel dans le plasma déterminée au bout de 12 mois, elle est augmentée à environ 478 pg / ml (25e-75e centiles: 341 pg / ml-655 pg / ml) en raison de l'induction de Synthèse GSPG.

Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel. D'après les résultats d'études in vitro et in vivo, la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel est la CYP3A4. Les isoenzymes CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9 peuvent également être impliquées dans le métabolisme du lévonorgestrel, mais dans une moindre mesure.

La clairance totale du lévonorgestrel du plasma est d’environ 1 ml / min / kg. Le lévonorgestrel sous forme inchangée est affiché uniquement à l'état de traces. Les métabolites sont excrétés par les intestins et par les reins avec un taux d'excrétion d'environ 1,77. T1/2 dans la phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est d'environ un jour.

- prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes.

- grossesse ou suspicion de celle-ci;

- maladies inflammatoires des organes pelviens (y compris récidives);

- infections des voies urinaires inférieures;

- avortement septique au cours des 3 derniers mois;

- maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections;

- dysplasie cervicale;

- tumeurs malignes de l'utérus ou du col utérin;

- tumeurs dépendantes du progestatif, incl. cancer du sein;

- saignements utérins pathologiques d'étiologie inconnue;

- anomalies utérines congénitales et acquises, incl. fibromes conduisant à la déformation de l'utérus;

- maladie hépatique aiguë, tumeurs du foie;

- âge supérieur à 65 ans (aucune étude dans cette catégorie de patients n'a été menée);

- hypersensibilité au médicament.

Avec prudence et seulement après avoir consulté un spécialiste, vous devez utiliser le médicament dans les conditions suivantes. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de la suppression du système lorsque l’une ou l’autre des situations suivantes se produit ou se produit d’abord:

- migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;

- mal de tête inhabituellement sévère;

- hypertension artérielle sévère;

- troubles circulatoires sévères, incl. accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde;

- cardiopathie congénitale ou valvulaire (en raison du risque de développer une endocardite septique);

Le médicament Mirena est injecté dans la cavité utérine. L'efficacité persiste pendant 5 ans.

Le taux de libération de lévonorgestrel in vivo au début de l’utilisation est d’environ 20 µg / jour et diminue au bout de 5 ans pour atteindre environ 10 µg / jour. Le taux de libération moyen du lévonorgestrel est d’environ 14 µg / jour pendant 5 ans.

Mirena peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif en association avec des préparations d'estrogènes par voie orale ou transdermique ne contenant pas de gestagène.

Lorsqu'il est correctement installé, le médicament Mirena effectué conformément aux instructions d'utilisation médicale, indice de Pearl (un indicateur du nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant la contraception au cours de l'année) est d'environ 0,2% pour 1 an. Le chiffre cumulé, reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif sur 5 ans, est de 0,7%.

Aux fins de la contraception chez les femmes en âge de procréer, Mirena doit être placée dans la cavité utérine dans les 7 jours suivant l’apparition de la menstruation. Mirena peut être remplacée par un nouveau stérilet chaque jour du cycle menstruel. Le DIU peut également être installé immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, à condition qu’il n’y ait pas de maladies inflammatoires des organes génitaux.

Après la naissance, l’installation du DIU doit être réalisée lors de l’involution utérine, mais au plus tôt 6 semaines après l’accouchement. En cas de sous-involution prolongée, il est nécessaire d'exclure l'endométrite post-partum et de différer la décision d'introduire la Marine de Miren jusqu'à la fin de l'involution. En cas de difficulté à installer le DIU et / ou de douleurs très abondantes ou de saignements pendant ou après la procédure, un examen physique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour éviter la perforation.

Pour protéger l’endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes chez les femmes présentant une aménorrhée, Mirena peut être instauré à tout moment. chez les femmes dont les règles sont préservées, une installation est réalisée au cours des derniers jours de saignement menstruel ou de saignement de retrait.

Règles d'utilisation de la marine

Le médicament Mirena est fourni dans un emballage stérile, qui n’est ouvert que juste avant l’installation du stérilet. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie lors de la manipulation du système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble être altérée, la marine devrait être éliminée avec les déchets médicaux. Vous devez également manipuler le stérilet retiré de l'utérus, car il contient des résidus d'hormones.

Installation, retrait et remplacement de la marine

Il est recommandé de ne prescrire Mirena que par un médecin ayant l'expérience de ce DIU ou bien formé pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer le médicament Mirena, la femme doit être informée de l'efficacité, des risques et des effets indésirables de ce DIU. Il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique, y compris l’étude des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l’examen d’un frottis cervical. La grossesse et les maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues et les maladies inflammatoires des organes génitaux doivent être complètement guéries. Déterminez la position de l'utérus et la taille de sa cavité. Si nécessaire, la visualisation de l'utérus avant l'introduction de la Navy Mirena devrait être une échographie des organes pelviens. Après un examen gynécologique, un instrument spécial, appelé spéculum vaginal, est inséré dans le vagin et le col de l'utérus est traité avec une solution antiseptique. Ensuite, à travers un mince tube en plastique flexible, Mirena est injecté dans l'utérus. L’emplacement correct du médicament Mirena au fond de l’utérus est particulièrement important, ce qui garantit un effet uniforme du progestatif sur l’endomètre, empêche l’expulsion du DIU et crée les conditions nécessaires à son efficacité maximale. Par conséquent, vous devez suivre attentivement les instructions pour installer le médicament Mirena. Étant donné que la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, il convient de porter une attention particulière à l'élaboration des techniques d'installation appropriées pour un système particulier. Une femme peut ressentir l’introduction du système, mais cela ne devrait pas lui causer de douleur intense. Avant l'introduction, si nécessaire, une anesthésie locale du col utérin peut être appliquée.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir une sténose cervicale. Ne forcez pas lorsque Mirena est administré à de tels patients.

Parfois, après l’introduction du stérilet, il y a douleur, vertiges, transpiration et pâleur de la peau. Il est conseillé aux femmes de se reposer pendant quelque temps après l’introduction du médicament Mirena. Si après une demi-heure de repos, ces phénomènes ne disparaissent pas, il est possible que le DIU soit mal placé. Un examen gynécologique doit être effectué. si nécessaire, le système est supprimé. Chez certaines femmes, l'utilisation du médicament Mirena provoque des réactions allergiques cutanées.

Une femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis une fois par an ou plus souvent s'il existe des indications cliniques.

Le médicament Mirena est retiré en tirant doucement sur les fils pris avec une pince. Si les filaments ne sont pas visibles et que le système se trouve dans l'utérus, vous pouvez le retirer à l'aide d'un crochet de traction pour retirer le stérilet. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical.

Le système doit être retiré 5 ans après l’installation. Si une femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé immédiatement après la suppression du précédent.

Si une contraception supplémentaire est nécessaire chez les femmes en âge de procréer, le stérilet doit être retiré pendant la menstruation, à condition que le cycle menstruel soit préservé. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, à moins que le nouveau système ait été installé immédiatement après le retrait de l'ancien.

L'installation et le retrait du DIU peuvent être accompagnés de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope due à une réaction vaso-vagale, à une bradycardie ou à une crise convulsive chez les patients épileptiques, en particulier chez les patients prédisposés à ces affections ou chez les patients présentant une sténose cervicale.

Après avoir retiré le médicament, Mirena devrait vérifier l'intégrité du système. Avec des difficultés pour retirer le DIU, des cas isolés de glissement du noyau hormone-élastomère sur les épaules horizontales de la coque en forme de T ont été observés, ce qui les a cachés à l'intérieur du noyau. Une fois que l’intégrité de la marine est confirmée, cette situation ne nécessite aucune intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux empêchent généralement la séparation complète du noyau du logement en forme de T.

Groupes de patients spéciaux

Pour les enfants et les adolescents, le médicament Mirena est indiqué uniquement après l'apparition des premières règles.

Le médicament Mirena n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans. Par conséquent, l'utilisation du médicament Mirena n'est pas recommandée pour cette catégorie de patientes.

Mirena n'est pas un médicament de premier choix pour les femmes ménopausées de moins de 65 ans présentant une atrophie utérine grave.

Le médicament Mirena est contre-indiqué chez les femmes atteintes de maladies aiguës ou de tumeurs du foie.

Mirena n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Instructions pour l'introduction de la marine

Installé uniquement par un médecin utilisant des instruments stériles.

Mirena est livré avec un conducteur dans un emballage stérile qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas re-stériliser. Le stérilet est conçu pour un usage unique. N'utilisez pas Mirena si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. Ne pas installer le médicament Mirena après l'expiration du mois et de l'année indiqués sur l'emballage.

Avant d'installer, vous devriez lire les informations sur l'utilisation du médicament Mirena.

Préparation à l'introduction

1. Effectuer un examen gynécologique pour déterminer la taille et la position de l'utérus et exclure tout signe d'infection génitale aiguë, de grossesse ou d'autres contre-indications gynécologiques lors de l'installation du médicament Mirena.

2. Visualisez le col avec des miroirs et traitez complètement le col et le vagin avec une solution antiseptique appropriée.

3. Si nécessaire, vous devriez prendre l'aide d'un assistant.

4. Il est nécessaire d'arracher la lèvre avant du col avec une pince. Avec une traction prudente avec une pince pour redresser le canal cervical. La pince doit rester dans cette position pendant toute la période d’injection de Mirena afin d’assurer une bonne traction du col de l’utérus vers l’instrument inséré.

5. En avançant avec précaution la sonde utérine dans la cavité jusqu'au fond de l'utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur de l'utérus (la distance entre le pharynx externe et le bas de l'utérus), excluez les cloisons de l'utérus, de la synéchie et du fibrome sous-muqueux. Si le canal cervical est trop étroit, il est recommandé de l'élargir et d'utiliser des analgésiques / un blocage paracervical.

1. Ouvrez l'emballage stérile. Après cela, toutes les manipulations doivent être effectuées avec des instruments stériles et des gants stériles.

2. Déplacez le curseur vers l'avant dans la direction de la flèche dans la position la plus éloignée afin de tirer le DIU à l'intérieur du tube de conduit.

Ne déplacez pas le curseur vers le bas car cela peut entraîner une libération prématurée du médicament Mirena. Si cela se produit, le système ne pourra plus être placé dans le conducteur.

3. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, réglez le bord supérieur de la bague d'index en fonction de la distance mesurée de l'os externe au bas de l'utérus.

4. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, vous devez déplacer le guide avec précaution à travers le canal cervical jusqu'à l'utérus jusqu'à ce que l'anneau d'indexation se trouve à environ 1,5-2 cm du col utérin.

Ne poussez pas le conducteur avec force. Si nécessaire, le canal cervical devrait être élargi.

5. En maintenant le conducteur immobile, déplacez le curseur jusqu'à la marque pour faire apparaître les cintres horizontaux du médicament Mirena. Attendez 5 à 10 secondes que les supports horizontaux soient complètement ouverts.

6. Poussez délicatement le guide vers l'intérieur jusqu'à ce que l'anneau d'indexage touche le col. Le médicament Mirena devrait maintenant être dans une position fondamentale.

7. En tenant le conducteur dans la même position, libérez le médicament Mirena en faisant glisser le curseur vers le bas aussi loin que possible. Tout en maintenant le curseur dans la même position, retirez délicatement le conducteur en le tirant. Coupez les fils de manière à ce que leur longueur soit de 2 à 3 cm du pharynx externe de l'utérus.

Si le médecin doute que le système soit correctement installé, vous devez vérifier la position de Mirena, par exemple en utilisant une échographie ou, si nécessaire, retirer le système et introduire un nouveau système stérile. Le système doit être retiré s'il ne se trouve pas complètement dans l'utérus. Le système distant ne doit pas être réutilisé.

Retrait / remplacement du médicament Mirena

Avant de retirer / remplacer le médicament Mirena doit être familiarisé avec les instructions d'utilisation du médicament Mirena.

Le médicament Mirena est retiré en tirant doucement sur les fils pris avec une pince.

Le médecin peut installer le nouveau système Mirena immédiatement après avoir retiré l'ancien.

Chez la plupart des femmes, après l’installation du médicament Mirena, une modification de la nature du saignement cyclique se produit. Au cours des 90 premiers jours d'utilisation de Mirena, 22% des femmes ont signalé une augmentation de la durée des saignements; des saignements irréguliers ont été observés chez 67% des femmes; l'incidence de ces événements a diminué, passant respectivement à 3% et 19% à la fin de la première année d'utilisation. En même temps, l'aménorrhée se développe chez 0% et des saignements rares chez 11% des patients au cours des 90 premiers jours d'utilisation. À la fin de la première année d'utilisation, la fréquence de ces phénomènes augmente à 16% et 57%, respectivement.

Lors de l'utilisation du médicament Mirena en association avec un traitement de substitution à base d'œstrogènes à long terme chez la plupart des femmes au cours de la première année d'utilisation, les saignements cycliques cessent progressivement.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques du médicament Mirena selon l'indication "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif" (chez 514 femmes) ont été observés à la même fréquence, à l'exception des cas indiqués par des notes en bas de page (*, **).

Du côté du système immunitaire: la fréquence est inconnue - hypersensibilité au médicament ou à ses composants, y compris éruption cutanée, urticaire et angioedème.

De la part de la psyché: humeur souvent déprimée, dépression.

Du système nerveux: très souvent - un mal de tête; souvent - migraine.

Du côté du système digestif: très souvent - douleur abdominale / douleur dans la région pelvienne; souvent des nausées.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - acné, hirsutisme; rarement - alopécie, démangeaisons, eczéma.

Du côté du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos **.

Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires: très souvent - une modification du volume de la perte de sang, notamment une augmentation et une diminution de l'intensité des saignements, des taches, de l'oligoménorrhée, de l'aménorrhée, de la vulvovaginite *, de l'écoulement des voies génitales *; souvent - infections des organes pelviens, kystes ovariens, dysménorrhée, douleurs dans les glandes mammaires **, engorgement des glandes mammaires, expulsion de la Marine (totale ou partielle); rarement, perforation utérine (y compris pénétration).

Depuis le système cardiovasculaire: la fréquence est inconnue - augmentation de la pression artérielle.

* "Souvent" selon les indications "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif".

** "Très souvent" selon l'indication "Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif".

Pour la description de certaines réactions, leurs synonymes et les états associés dans la plupart des cas, la terminologie correspondant à MedDRA est utilisée.

Si une femme qui prend le médicament prescrit Mirena tombe enceinte, le risque relatif de grossesse extra-utérine augmente.

Le partenaire peut sentir les fils pendant les rapports sexuels.

Le risque de cancer du sein associé à l’utilisation du médicament Mirena selon l’indication «Prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement substitutif par des œstrogènes» est inconnu. Des cas de cancer du sein ont été rapportés (fréquence inconnue).

Les femmes qui allaitent n’ont pas participé aux études cliniques sur le médicament Mirena. Parallèlement, de vastes études post-enregistrement sur la sécurité de Mirena ont mis en évidence un risque accru de perforation de l’utérus pendant l’allaitement.

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées lors de l’installation ou de l’élimination du médicament Mirena: douleur au cours de la procédure, saignements au cours de la procédure, réaction vaso-vagale associée à la pose, accompagnée de vertiges ou d’évanouissements. La procédure peut provoquer une crise d'épilepsie chez les patients souffrant d'épilepsie.

Après l’installation du DIU, des cas de sepsis ont été signalés (y compris un sepsis streptococcique du groupe A).

Il est possible d'augmenter le métabolisme des gestagènes lors de l'utilisation simultanée de substances inductrices d'enzymes, en particulier d'isoenzymes du système du cytochrome P450, impliquées dans le métabolisme de médicaments tels que les anticonvulsifs (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et un moyen de traiter les infections névirapine, éfavirenz). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Mirena est inconnu, mais on suppose qu'il est insignifiant, car Mirena a principalement un effet local.

Lors de l’utilisation du médicament Mirena en association avec des œstrogènes, vous devez également tenir compte des informations spécifiées dans le mode d’emploi de l’œstrogène correspondant.

Avant l'installation du médicament Mirena, les processus pathologiques de l'endomètre doivent être exclus, car au cours des premiers mois d'utilisation, des saignements / saignements irréguliers sont souvent observés. Les processus pathologiques de l'endomètre doivent également être exclus si une hémorragie se produit après le début du traitement par substitution d'œstrogènes chez une femme qui continue à utiliser Mirena, qui avait déjà été prescrite pour la contraception. Des mesures de diagnostic appropriées doivent également être prises lorsqu'un saignement irrégulier se développe pendant le traitement à long terme.

Le médicament Mirena n'est pas utilisé pour la contraception post-coïtale.

Mirena doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie valvulaire acquise ou congénitale, en tenant compte du risque d'endocardite septique. Lors de l’installation ou du retrait d’un stérilet, ces patientes doivent recevoir des antibiotiques à titre prophylactique.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose. Par conséquent, sa concentration plasmatique doit être surveillée régulièrement chez les femmes atteintes de diabète sucré utilisant le médicament Mirena. En règle générale, aucun ajustement de la posologie des hypoglycémiants n'est nécessaire.

Certaines manifestations de polypose ou de cancer de l'endomètre peuvent être masquées par des saignements irréguliers. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Mirena n'est pas un médicament de premier choix pour les femmes jeunes, jamais enceintes, ni pour les femmes ménopausées atteintes d'une atrophie utérine grave.

Les preuves disponibles suggèrent que l'utilisation de Mirena n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées de moins de 50 ans. En raison des données limitées obtenues lors de l’étude du médicament Mirena selon l’indication "Prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement estrogénique substitutif", le risque de cancer du sein lors de l’utilisation du médicament Mirena selon cette indication ne peut être ni confirmé ni infirmé.

Oligo et aménorrhée

L'oligo et l'aménorrhée chez les femmes en âge de procréer se développent progressivement, dans environ 57% et 16% des cas à la fin de la première année d'utilisation de Mirena, respectivement. Si la menstruation est absente dans les 6 semaines suivant le début de la dernière menstruation, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée ne sont pas nécessaires, sauf en l'absence d'autres signes de grossesse.

Lorsque Mirena est utilisé en association avec un traitement permanent de substitution des œstrogènes, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours de la première année.

Maladies inflammatoires des organes pelviens

Le tube de conduit protège le médicament Mirena de l’infection lors de l’installation et le dispositif d’administration du médicament Mirena est spécialement conçu pour minimiser le risque d’infection. Les maladies inflammatoires des organes pelviens chez les patients utilisant un DIU sont souvent qualifiées de maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de multiples partenaires sexuels est un facteur de risque d'infections des organes du petit bassin. Les maladies inflammatoires des organes pelviens peuvent avoir des conséquences graves: elles peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

Comme avec d'autres procédures gynécologiques ou chirurgicales, une infection grave ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) peut se développer après l'installation du DIU, bien que cela se produise très rarement.

En cas de récidive d'endométrite ou de maladies inflammatoires des organes pelviens, ainsi que d'infections sévères ou aiguës résistant au traitement pendant plusieurs jours, Mirena doit être retiré. Si une femme a des douleurs constantes dans le bas-ventre, des frissons, de la fièvre, des douleurs associées aux rapports sexuels (dyspareunie), des saignements prolongés ou abondants / des saignements vaginaux, des modifications de la nature des pertes vaginales, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Une douleur sévère ou une fièvre apparaissant peu après l’installation du DIU peuvent indiquer la présence d’une infection grave qui doit être traitée immédiatement. Même dans les cas où seuls des symptômes isolés indiquent un risque d'infection, un examen et une surveillance bactériologiques sont indiqués.

Les signes possibles d’expulsion totale ou partielle d’un stérilet sont des saignements et des douleurs. Les contractions des muscles de l'utérus pendant la menstruation entraînent parfois un déplacement du DIU ou même son expulsion de l'utérus, ce qui entraîne la cessation de l'action contraceptive. Une expulsion partielle peut réduire l'efficacité de Mirena. Comme Mirena réduit les pertes de sang menstruelles, son augmentation peut indiquer une expulsion du stérilet. Il est recommandé à une femme de vérifier le filetage avec ses doigts, par exemple, lors d'une douche. Si une femme a découvert des signes de délogement ou de chute du DIU ou n'a pas ressenti le fil conducteur, évitez les rapports sexuels ou utilisez d'autres méthodes de contraception, et consultez également un médecin dès que possible.

Si la position est incorrecte dans l'utérus, le stérilet doit être retiré. Dans le même temps, un nouveau système peut être installé.

Il est nécessaire d'expliquer à la femme comment vérifier les fils du médicament Mirena.

Perforation et pénétration

La perforation ou la pénétration du corps ou du col utérin du DIU est rare, principalement lors de l'installation, et peut diminuer l'efficacité de Mirena. Dans ces cas, le système doit être supprimé. Lors du diagnostic tardif de la perforation et de la migration du DIU, des complications peuvent survenir telles que des adhérences, une péritonite, une obstruction intestinale, une perforation intestinale, des abcès ou une érosion des organes internes adjacents. Le risque de perforation de l'utérus est accru chez les femmes allaitantes. Il peut y avoir un risque accru de perforation lors de l’installation du DIU après l’accouchement et chez les femmes présentant une flexion fixe de l’utérus.

Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine qui ont subi une chirurgie des trompes de Fallope ou une infection des organes pelviens courent un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas de l'abdomen, en particulier si elle est associée à la cessation des règles, ou lorsqu'une femme présentant une aménorrhée commence à saigner. La fréquence de la grossesse extra-utérine avec l'utilisation du médicament Mirena est d'environ 0,1% par an. Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant Mirena est faible. Cependant, si une femme qui prend le médicament prescrit Mirena tombe enceinte, la probabilité relative de grossesse extra-utérine est plus élevée.

Si l'examen gynécologique du fil pour retirer le DIU ne peut pas être détecté dans le col de l'utérus, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Les filaments peuvent être attirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et redevenir visibles après la menstruation suivante. Si la grossesse est exclue, la localisation des filaments peut généralement être déterminée en sondant soigneusement avec un outil approprié. S'il n'est pas possible de détecter le filament, il est possible que le stérilet ait été expulsé de l'utérus. Pour déterminer l'emplacement correct du système, une échographie peut être effectuée. En cas d'inaccessibilité ou de non détermination de la localisation du médicament, Miren procède à un examen radiologique.

Étant donné que l'effet contraceptif de Mirena est principalement dû à son effet local, des cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie des follicules est retardée et leur développement peut se poursuivre. Il est cliniquement impossible de distinguer ces follicules hypertrophiés des kystes ovariens. Les kystes ovariens ont été rapportés comme réaction indésirable chez environ 7% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, même s’ils sont parfois accompagnés de douleurs abdominales ou lors des rapports sexuels. En règle générale, les kystes ovariens disparaissent indépendamment pendant deux à trois mois d'observation. Si cela ne se produit pas, il est recommandé de poursuivre l'observation en utilisant des ultrasons, ainsi que des mesures thérapeutiques et diagnostiques. Dans de rares cas, il est nécessaire de recourir à une intervention chirurgicale.

Substances auxiliaires contenues dans la préparation Mirena

La base en forme de T du médicament Mirena contient du sulfate de baryum, qui devient visible à l’examen par rayons X.

Il faut garder à l'esprit que le médicament Mirena ne protège pas contre l'infection à VIH et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

L'utilisation du médicament Mirena est contre-indiqué pendant la grossesse ou suspectée.

Grossesse chez les femmes qui ont installé le médicament Mirena, un phénomène extrêmement rare. Mais si un DIU tombe de l'utérus, la femme n'est plus protégée contre la grossesse et doit utiliser d'autres méthodes de contraception avant de consulter un médecin.

Au cours de l'utilisation du médicament Mirena, certaines femmes n'ont pas de saignements menstruels. L'absence de menstruation n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas ses règles et qu'il y a en même temps d'autres signes de grossesse (nausées, fatigue, douleurs dans les seins), vous devriez alors consulter un médecin pour un examen et un test de grossesse.

Si la grossesse survient chez une femme lors de l'utilisation du médicament Mirena, il est recommandé de retirer le stérilet, car tout contraceptif intra-utérin laissé in situ augmente le risque d'avortement spontané et de prématurité. Retrait du médicament Mirena ou la détection utérine peut entraîner un avortement spontané. S'il n'est pas possible de retirer soigneusement le contraceptif intra-utérin, la pertinence de l'avortement médicamenteux doit être discutée. Si une femme souhaite préserver sa grossesse et que le DIU ne peut pas être retiré, la patiente doit être informée du risque possible d'avortement septique au cours du deuxième trimestre de la grossesse, de maladies septiques purulentes postpartum pouvant être compliquées par une septicémie, un choc septique et la mort, ainsi que des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour l'enfant. Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il faut exclure la grossesse extra-utérine.

Il faut expliquer à une femme qu'elle doit informer le médecin de tous les symptômes suggérant des complications de la grossesse, en particulier l'apparition de douleurs spastiques dans le bas-ventre, de saignements ou de saignements dans le vagin, de la fièvre.

L'hormone contenue dans le médicament Mirena est libérée dans l'utérus. Cela signifie que le fœtus est exposé à des concentrations locales relativement élevées de l'hormone, bien que celle-ci y pénètre en petites quantités par le sang et la barrière placentaire. En raison de l'utilisation intra-utérine et de l'action locale de l'hormone, la possibilité d'un effet virilisant sur le fœtus doit être prise en compte. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena, l'expérience clinique liée à l'utilisation de la grossesse est limitée. Cependant, la femme doit être informée qu’à ce stade, il n’ya aucune preuve d’effets congénitaux causés par l’utilisation du médicament Mirena en cas de poursuite de la grossesse avant l’accouchement sans retirer le DIU.

Allaiter un enfant avec le médicament Mirena n'est pas contre-indiqué. Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel peut être absorbée par le bébé pendant l'allaitement. Cependant, il est peu probable que cela pose un risque pour l'enfant à des doses libérées dans la cavité utérine après l'installation de Mirena.

On pense que l'utilisation du médicament Mirena 6 semaines après la naissance ne nuit pas à la croissance et au développement de l'enfant. La monothérapie par Gestagen n'affecte pas la quantité ni la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins ont été rapportés chez des femmes utilisant Mirena pendant l'allaitement.

Après le retrait du médicament, Mirena chez les femmes est restauré la fertilité.

Mirena - mode d'emploi officiel

INSTRUCTIONS
(information pour les spécialistes)
sur l'usage médical du médicament

Numéro d'inscription:

Nom commercial MIRENA ® (MIRENA ®)

Dénomination commune internationale lévonorgestrel

Forme posologique Système de traitement intra-utérin

La composition
Ingrédient actif: lévonorgestrel 52 mg
Substance auxiliaire: élastomère polydiméthylsiloxane 52 mg
La composition est présentée sur un système thérapeutique intra-utérin.

Description
La marine est placé dans un tube de conduit. Le système consiste en un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc, placé sur un boîtier en forme de T et recouvert d'une membrane opaque qui régule la libération de lévonorgestrel. Le corps en forme de T est pourvu d'une boucle à une extrémité et de deux épaules à l'autre. Les threads sont attachés à la boucle pour supprimer le système. Le système et le conducteur sont exempts d'impuretés visibles.

Groupe pharmacothérapeutique
Progestatif

Code ATX
G02BA03

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique
Mirena, un système de thérapie intra-utérine (DIU) qui libère du lévonorgestrel, exerce principalement un effet progestatif local. Le progestatif (lévonorgestrel) est libéré directement dans l'utérus, ce qui permet son utilisation à une dose quotidienne extrêmement faible. Des concentrations élevées de lévonorgestrel dans l’endomètre contribuent à réduire la sensibilité de ses récepteurs d’œstrogène et de progestérone, ce qui le rend immunisé contre l’œstradiol et exerce un puissant effet antiprolifératif. Lors de l'utilisation de Mirena, des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus sont observées. L'épaississement de la membrane muqueuse du canal cervical empêche les spermatozoïdes d'entrer dans l'utérus. Mirena empêche la fécondation en raison de l'inhibition de la motilité et de la fonction des spermatozoïdes dans l'utérus et les trompes de Fallope. L'inhibition de l'ovulation se produit chez certaines femmes. La recherche sur l'efficacité contraceptive de Mirena a été principalement réalisée en la comparant à l'efficacité de divers DIU contenant du cuivre. À ce jour, ces études ont couvert 13 000 années-personnes d'utilisation de Mirena; le taux global de grossesse était de 0,16 pour 100 femmes par an.

L'utilisation antérieure de Mirena n'affecte pas la fonction de fertilité. Environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un enfant ont une grossesse dans les 12 mois suivant le retrait du DIU.

Au cours des premiers mois d'utilisation de Mirena, en raison du processus de suppression de la prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale du nombre de taches peut être observée. Suite à cela, une suppression prononcée de l'endomètre entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant Mirena. Les saignements maigres se transforment souvent en oligo- ou aménorrhée. Dans le même temps, la fonction ovarienne et les taux d'estradiol dans le sang restent normaux. Mirena peut être utilisé avec succès pour traiter la ménorragie idiopathique, c'est-à-dire ménorragie, en l'absence de maladies génitales (telles que cancer de l'endomètre, lésions métastatiques de l'utérus, fibromes utérins sous-muqueux ou interstitiels intenses, entraînant une déformation de l'utérus, une adénomyose, des processus endométriaux hyperplasiques, une endométrite) et des maladies et des affections extra-vaginales accompagnées d'un hypothalam prononcé (par exemple, maladie de Willsbrand, thrombocytopénie grave), dont les symptômes sont une ménorragie. À la fin du troisième mois depuis l’installation de Mirena chez les femmes ménorragiques, le volume des saignements menstruels avait diminué de 88%. Dans les ménorragies causées par un fibromyome sous-muqueux, l’effet du traitement est moins prononcé. Réduire les pertes de sang menstruelles réduit le risque d'anémie ferriprive. Mirena réduit également la gravité de la dysménorrhée.

L'efficacité de Mirena dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement continu par œstrogènes était également élevée avec l'utilisation d'œstrogènes par voie orale et percutanée. L'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre observée lors de mon traitement aux œstrogènes a atteint 20%. Dans une étude clinique, Miren a été utilisé chez 201 femmes de la périménose et 259 femmes ménopausées; au cours de la période d'observation jusqu'à 5 ans dans le groupe des femmes ménopausées, il n'y a pas eu de cas d'hyperplasie de l'endomètre. Pharmacocinétique

Le relargage initial de lévonorgestrel dans la cavité utérine après l’installation de Mirena est de 20 mcg par jour. Ceci fournit une concentration stable de lsvonorgestrel dans le plasma sanguin, plusieurs semaines après l’installation de 0,4-0,6 nmol / l (150-200 pg / ml) chez les femmes en âge de procréer et environ 1 nmol / l (300 ig / ml). femmes recevant un traitement de substitution des œstrogènes. Après une recherche prolongée de Mirena dans la cavité utérine (12, 24 et 60 mois), les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel étaient respectivement de 180 ± 66 pg / ml, 192 ± 140 pg / ml et 159 ± 60 pg / ml. Chez les femmes prenant Mirena et les patientes ménopausées, les concentrations de lévonorgestrel étaient respectivement de 276 ± 119 pg / ml, 196 ± 87 pg / ml et 152 ± 43 pg / ml. En raison du faible niveau de médicament dans le plasma, l'action systémique du progestatif est minimisée.

Le lévonorgestrel ingéré est absorbé rapidement et complètement; sa biodisponibilité absolue approche les 90%. Levonorgeretl est lié par l'albumine sérique et la globuline qui se lie aux stéroïdes sexuels (SHGPS). La distribution relative (libre, associée à l'albumine, associée au GSM) dépend de la concentration de GSPS dans le sérum. Environ 2,5% seulement du lévonorgestrel dans le sérum sanguin est sous forme libre, tandis que 47,5% et 50% sont associés à la SHBG et à l'albumine, respectivement. La distribution moyenne de lévonorgestrel est d’environ 137 litres et le taux de clairance métabolique du sérum est d’environ 5,7 l / heure. La demi-vie terminale du lévonorgestrel dans le sérum après une dose unique est de 14 à 20 heures. Lsvonorgsstre sous forme de métabolites excrétés dans à peu près le même rapport avec l'urine et les selles. Les métabolites ont une activité pharmacologique faible ou pas de syu. Le principal métabolite urinaire est le tétrahydronorgestone, qui représente 10% de la radioactivité détectée dans les urines après la prise de lévonorgestrel avec un marqueur radioactif.

Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel reçue par la mère peut être transmise au bébé par le lait maternel.

Indications d'utilisation

  • La contraception.
  • Ménorragie idiopathique.
  • Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes.

Contre-indications

  • Grossesse ou suspicion d'elle.
  • Maladies inflammatoires disponibles ou récurrentes des organes pelviens.
  • Infections des voies urinaires inférieures.
  • Endométrite post-partum.
  • Avortement septique au cours des trois derniers mois. Cervicite.
  • Maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections.
  • Dysplasie cervicale.
  • Tumeurs malignes de l'utérus ou du col utérin.
  • Tumeurs progestatives, y compris le cancer du sein.
  • Saignements utérins pathologiques d'étiologie inconnue.
  • Anomalies utérines congénitales ou acquises, y compris les fibromes, conduisant à une déformation de l’utérus.
  • Maladies aiguës ou tumeurs du foie.
  • Hypersensibilité au médicament.

Utilisez avec prudence
Dans les conditions suivantes, le Miren doit être utilisé avec prudence, après consultation d'un spécialiste. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de supprimer le système en présence ou en présence de l'une des conditions suivantes:

  • migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire,
  • mal de tête inhabituellement sévère;
  • jaunisse;
  • hypertension grave;
  • troubles circulatoires graves, y compris accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde

Grossesse et allaitement

La grossesse
Miren ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou la soupçonne. En cas de grossesse chez une femme utilisant Mirena, il est recommandé de retirer le DIU, car tout contraceptif intra-utérin laissé in situ augmente le risque de fausse couche et de naissance prématurée. Le retrait de Mirena ou l'examen de l'utérus peut entraîner une fausse couche spontanée. S'il est impossible de retirer le contraceptif intra-utérin avec précaution, la faisabilité d'un avortement doit être discutée. Si une femme souhaite conserver sa grossesse et que le stérilet ne peut pas être retiré, la patiente doit être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour l'enfant. Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il est nécessaire d'exclure une grossesse extra-utérine. Il faut expliquer à la femme qu'elle doit signaler tous les symptômes évoquant des complications de la grossesse, notamment des coliques abdominales accompagnées de fièvre.

En raison de l'utilisation intra-utérine et de l'action locale de l'hormone, son effet tératogène (en particulier la virilisation) ne peut être complètement exclu. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena, l'expérience clinique liée à l'utilisation de la grossesse est limitée. Cependant, une femme doit être informée qu'aujourd'hui, il n'y a aucune preuve d'anomalies congénitales causées par l'utilisation de Mirena en cas de poursuite de la grossesse avant l'accouchement sans retirer le DIU.

La lactation
Le lévonorgestrel a été trouvé dans le lait maternel, mais il est peu probable que cela pose un risque pour le bébé aux doses libérées par Mirena dans la cavité utérine.

On pense que l'utilisation de toute méthode contraceptive à progestatif pur six semaines après la naissance ne nuit pas à la croissance et au développement de l'enfant. Les méthodes à progestatif pur n’affectent ni la quantité ni la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins ont été rapportés chez des femmes utilisant Mirena au cours de l'allaitement.

Posologie et administration
Mirena est inséré dans la cavité utérine et reste efficace pendant cinq ans. Le taux de libération de lsvonorgsgrel in vivo au début est d’environ 20 µg par jour et diminue au bout de cinq ans pour atteindre environ 11 µg par jour. Le taux de libération moyen du lévonorgestrel est d’environ 14 microgrammes par jour pendant cinq ans au maximum. Mirena peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif en association avec des préparations d'estrogènes par voie orale ou trandermique ne contenant pas de gestagène.

Avec une installation correcte de Mirena, effectuée conformément au mode d'emploi, l'indice de Pearl (indicateur indiquant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif au cours de l'année) est d'environ 0,1% par an. 11En cas d'expulsion ou de perforation, l'indice de Pearl peut augmenter.

Instructions sur l'utilisation et la manipulation de la marine
Mirena est fourni dans un emballage stérile qui n’est ouvert que juste avant l’installation du système intra-utérin. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie lors de la manipulation du système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble être altérée, la marine devrait être éliminée avec les déchets médicaux. La même chose devrait être faite avec le DIU retiré de l'utérus, car il contient des résidus d'hormones.

Installation, retrait et remplacement du système intra-utérin
Il est recommandé que Miren ne soit installé que par un médecin ayant l'expérience de ce DIU ou bien formé pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer Mirena, une femme doit être informée de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce DIU. Il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique, y compris l’étude des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l’examen d’un frottis cervical. La grossesse et les maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues et les infections génitales doivent être complètement guéries. Déterminez la position de l'utérus et la taille de sa cavité. L’emplacement correct de Mirena au fond de l’utérus est particulièrement important, ce qui garantit un effet uniforme du progestatif sur l’endomètre, empêche l’expulsion du DIU et crée les conditions nécessaires à son efficacité maximale. Par conséquent, vous devez suivre attentivement les instructions pour installer Mirena. Étant donné que la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, il convient de porter une attention particulière à l'élaboration des techniques d'installation appropriées pour un système particulier.

Une femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis une fois par an ou plus souvent s'il existe des indications cliniques.

Chez les femmes en âge de procréer, le Miren doit être placé dans la cavité utérine dans les sept jours suivant le début des règles. Mirena peut être remplacée par un nouveau stérilet chaque jour du cycle menstruel. Le stérilet peut également être installé immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse.

L'installation du DIU après l'accouchement doit être différée jusqu'à la survenue d'une involution utérine, mais au moins 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est retardée de manière significative, vous pouvez différer la procédure jusqu'à la fin de l'involution. En cas de difficultés lors de l’installation du DIU et / ou de douleurs ou de saignements très importants pendant ou après la procédure, un examen physique et une échographie (échographie) doivent être immédiatement effectués afin d’exclure toute perforation.

Pour protéger l’endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes chez les femmes présentant une aménorrhée, Mirena peut être instauré à tout moment. chez les femmes dont les règles sont préservées, une installation est réalisée au cours des derniers jours de saignement menstruel ou de saignement de retrait.

N'utilisez pas Miren pour la contraception post-coïtale.

Avant l'installation de Mirena, les processus pathologiques de l'endomètre doivent être exclus, car au cours des premiers mois d'utilisation, des saignements / spotting irréguliers sont souvent constatés. Les processus pathologiques de l'endomètre doivent également être exclus si une hémorragie se produit après le début du traitement par œstrogène de remplacement chez une femme qui continue à utiliser Mirena, qui avait déjà été prescrite pour la contraception. Des mesures de diagnostic appropriées doivent également être prises lorsqu'un saignement irrégulier se développe pendant le traitement à long terme.

Miren est retiré en tirant doucement sur les fils pris avec une pince. Si les filaments ne sont pas visibles et que le système se trouve dans l'utérus, vous pouvez le retirer à l'aide d'un crochet de traction pour retirer le stérilet. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical.

Le système doit être retiré cinq ans après l’installation. Si une femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé immédiatement après la suppression du précédent.

Si la grossesse n’est pas souhaitable, il faut retirer le stérilet pendant la menstruation chez les femmes en âge de procréer, à condition que le cycle menstruel soit préservé. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu un rapport sexuel au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, à moins que le nouveau système ait été installé immédiatement après le retrait de l'ancien. L'installation et le retrait du DIU peuvent être accompagnés de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope en raison d'une réaction vasovagale ou d'une crise convulsive chez les patients atteints d'épilepsie.

Effets secondaires
Les effets secondaires se développent souvent dans les premiers mois après l’introduction de Mirena dans l’utérus; avec l'utilisation prolongée, ils disparaissent progressivement.

Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 10% des femmes prenant Mirena) sont les suivants: saignements utérins / vaginaux, spotting, oligo-et aménorrhée, kystes ovariens bénins. Le nombre moyen de jours de spotting chez les femmes en âge de procréer diminue progressivement de neuf à quatre jours par mois au cours des six premiers mois suivant la pose du DIU. Le nombre de femmes présentant des saignements prolongés (plus de huit jours) diminue de 20 à 3% au cours des trois premiers mois d'utilisation de Mirena. Des études cliniques ont montré que 17% des femmes avaient développé une aménorrhée pendant au moins trois mois au cours de la première année d'utilisation de Mirena. Lorsque Miren est utilisé en association avec un traitement de substitution des œstrogènes, au cours des premiers mois de traitement, la plupart des femmes en période de ménopause et après la ménopause ont des saignements irréguliers et des saignements irréguliers. À l'avenir, leur fréquence diminue et environ 40% des femmes recevant cette thérapie au cours des trois derniers mois de la première année de traitement disparaissent complètement. Les changements dans la nature des saignements sont plus fréquents pendant la période de périménopause que pendant la période post-ménopausique. La fréquence de détection des kystes ovariens bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Selon les essais cliniques, des follicules hypertrophiés ont été diagnostiqués chez 12% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, l'augmentation des follicules est asymptomatique et disparaît dans les trois mois. Le tableau présente les effets indésirables classés par organe et par système selon MedDRA. La fréquence correspond aux données des études cliniques.