Mirena

Puissance

Description au 5 mars 2015

  • Nom latin: Mirena
  • Code ATX: G02BA03
  • Ingrédient actif: lévonorgestrel (lévonorgestrel)
  • Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Allemagne, Finlande)

La composition

1 dispositif intra-utérin contient:

  • lévonorgestrel - 52 mg;
  • élastomère de polydiméthylsiloxane - 52 mg.

Formulaire de décharge

Système thérapeutique intra-utérin Mirena est un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc situé sur le boîtier en forme de T et recouvert d'une membrane opaque, qui sert en quelque sorte de régulateur du principe actif. Le corps en forme de T est muni d’une boucle à une extrémité avec un filetage pour enlever l’hélice et deux épaules. Le système Mirena est placé dans un tube conducteur et exempt d’impuretés visibles. Le médicament est fourni dans des blisters stériles en polyester ou en matériau TYVEK en une quantité de 1 pièce.

Action pharmacologique

Le système intra-utérin ou simplement le DIU Mirena est une préparation pharmaceutique à base de lévonorgestrel, qui, progressivement libérée dans la cavité utérine, a un effet gestagène local. Grâce au composant actif d'un agent thérapeutique, la sensibilité des récepteurs de l'œstrogène et de la progestérone de l'endomètre est réduite, ce qui se traduit par un puissant effet anti-prolifératif.

Des changements morphologiques observés dans la paroi interne de l'utérus et une faible réaction locale à un corps étranger dans sa cavité. La membrane muqueuse du canal cervical est fortement compactée, ce qui empêche la pénétration du sperme dans l'utérus et inhibe les capacités motrices de spermatozoïdes individuels. Dans certains cas, une dépression de l'ovulation est également notée.

L'utilisation du médicament Mirena modifie progressivement la nature des saignements menstruels. Au cours des premiers mois d'utilisation du dispositif intra-utérin, en raison de l'inhibition de la prolifération de l'endomètre, il peut y avoir une augmentation des pertes sanguines sanguines par le vagin. Lorsque l'effet pharmacologique d'un agent thérapeutique se développe, lorsque la suppression prononcée des processus de prolifération atteint son maximum, il se produit une période de saignements rares qui se transforment souvent en oligo- et aménorrhée.

Trois mois après le début de l'utilisation de Mirena, les pertes de sang menstruelles chez les femmes diminuent de 62 à 94% et, après 6 mois, de 71 à 95%. Cette capacité pharmacologique à modifier la nature des saignements utérins est utilisée pour traiter la ménorragie idiopathique en l'absence de processus hyperplasiques au niveau des membranes des organes génitaux féminins ou d'états extra-génitaux, une partie essentielle de la pathogenèse étant une hypocoagulation prononcée, l'efficacité du médicament étant comparable aux méthodes de traitement chirurgicales.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Une fois que le système intra-utérin est établi, le médicament commence à agir immédiatement, ce qui se manifeste par la libération progressive du lévonorgestrel et son absorption active, qui peut être jugée par l’évolution de sa concentration dans le plasma sanguin. Le taux de libération du composant actif est initialement de 20 µg par jour et diminue progressivement pour atteindre 10 µg par jour après 5 ans. La spirale hormonale Mirena établit une forte exposition locale, ce qui assure un gradient de concentration de la substance active dans la direction allant de l'endomètre au myomètre (la concentration dans les parois de l'utérus varie de plus de 100 fois).

Entrant dans la circulation systémique, le lévonorgestrel se lie aux protéines sériques: 40 à 60% de l’ingrédient actif se lie de manière non spécifique à l’albumine et 42 à 62% de l’ingrédient actif spécifiquement au vecteur sélectif des hormones sexuelles GSPG. Environ 1 à 2% de la dose est présente dans le sang en circulation sous forme de stéroïde libre. Lors de l'utilisation d'un agent thérapeutique, la concentration en SHBG diminue et la fraction libre augmente, indiquant que la capacité pharmacocinétique du médicament n'est pas linéaire.

Après l'insertion du DIU, Mirena dans la cavité utérine, le lévonorgestrel dans le plasma sanguin est détecté déjà après 1 heure et la concentration maximale est atteinte après 2 semaines. Au cours des études cliniques, il a été prouvé que la concentration du composant actif dépend du poids corporel de la femme - en cas de faible poids et / ou de concentration élevée de SHBG, la quantité de composant principal dans le plasma est plus élevée.

Le lévonorgestrel est métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4 aux produits métaboliques finaux sous forme de 3-alpha et de 5-bêta-tétrahydrolévonorgestrel conjugués et non conjugués, avec un coefficient d'excrétion de 1,77. Sous forme inchangée, le composant actif est éliminé uniquement à l'état de traces. La clairance totale de la substance biologique Mirena du plasma est de 1 ml par minute par kilogramme de poids. La demi-vie est d'environ 1 jour.

Indications d'utilisation

  • la contraception;
  • ménorragie idiopathique;
  • l'endométriose;
  • fibromes utérins;
  • traitement prophylactique de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement hormonal substitutif.

Mirena Spiral - contre-indications

Contre-indications absolues pour l'utilisation de la bobine hormonale:

  • la grossesse
  • maladies inflammatoires des organes pelviens;
  • endométrite post-partum;
  • processus infectieux dans les parties inférieures du système urogénital;
  • une histoire d'avortement septique au cours des trois derniers mois;
  • tumeur maligne de l'utérus ou de son col utérin;
  • cervicite;
  • tuberculose de l'appareil reproducteur féminin;
  • saignements utérins d'origine inconnue;
  • dysplasie cervicale;
  • tumeurs tumorales hormono-dépendantes;
  • anomalies congénitales ou acquises de la structure anatomique et histologique de l'utérus;
  • maladie hépatique aiguë;
  • hypersensibilité aux composants pharmacologiques du dispositif intra-utérin.

Conditions pathologiques pouvant compliquer l'utilisation du dispositif intra-utérin avec le lévonorgestrel:

  • période post-partum de 48 heures à 4 semaines;
  • thrombose veineuse profonde;
  • maladie trophoblastique bénigne;
  • cancer du sein disponible ou en histoire au cours des 5 dernières années;
  • embolie pulmonaire;
  • syndrome d'immunodéficience acquise;
  • forte probabilité d'infections sexuellement transmissibles;
  • pathologie hépatique active (par exemple, hépatite virale aiguë, cirrhose décompensée, etc.).

Effets secondaires de Mirena

Changements dans le cycle menstruel

Les effets secondaires du DIU devraient commencer par un changement dans la nature et la nature cyclique des saignements menstruels, car ils apparaissent beaucoup plus souvent que les autres effets indésirables des mesures thérapeutiques. Ainsi, la durée des saignements augmente chez 22% des femmes et des hémorragies utérines irrégulières sont observées dans 67% des cas, compte tenu des 90 premiers jours suivant l’installation du médicament Mirena. La fréquence de ces phénomènes diminue progressivement au fur et à mesure que la bobine hormonale libère des substances moins biologiquement actives. À la fin de la première année, elle était de 3% et 19%, respectivement. Cependant, le nombre de manifestations d’autres troubles menstruels augmente: d’ici la fin de la première année, une aménorrhée apparaît dans 16% des cas et des saignements rares chez 57% des patientes.

Autres effets secondaires

  • Du côté du système immunitaire: éruption cutanée et démangeaisons cutanées, urticaire, œdème de Quincke.
  • Du système nerveux: maux de tête, migraine, humeur dépressive jusqu'à la dépression.
  • Effets secondaires du système reproducteur et des glandes mammaires: vulvovaginite, écoulement des voies génitales, infection des organes pelviens, dysménorrhée, douleurs dans les glandes mammaires, expulsion de la spirale intra-utérine, kystes ovariens, perforation de l'utérus.
  • Appareil digestif: douleur abdominale, nausée.
  • Troubles dermatologiques: acné, hirsutisme, alopécie.
  • Depuis le système cardiovasculaire: augmentation de la pression artérielle.

Dispositif intra-utérin Mirena: mode d'emploi (méthode et dosage)

Dispositions générales pour le fonctionnement du médicament

Le contraceptif Mirena est injecté directement dans la cavité utérine, où il exerce ses effets pharmacologiques pendant 5 ans. Le taux de libération de la composante hormonale active est de 20 µg par jour au début de l’utilisation du DIU et diminue progressivement pour atteindre 10 µg par jour après 5 ans. Le taux moyen d’élimination du lévonorgestrel tout au long de l’évolution thérapeutique est d’environ 14 microgrammes par jour.

Il existe un indicateur spécial de l'efficacité des contraceptifs, qui reflète le nombre de grossesses chez 100 femmes lors de l'utilisation de contraceptifs. Avec une installation correcte et le respect de toutes les règles d'utilisation d'un dispositif intra-utérin, l'indice Pearl for Mirena est d'environ 0,2% pour 1 an et le même chiffre pour 5 ans est de 0,7%, ce qui traduit l'efficacité incroyablement élevée de cette méthode contraceptive ( à titre de comparaison: pour les préservatifs, l'indice de Pearl varie entre 3,5% et 11% et pour les produits chimiques tels que les spermicides, entre 5% et 11%).

L'installation et le retrait du système intra-utérin peuvent être accompagnés d'une douleur à l'abdomen et d'un saignement modéré. De plus, la manipulation peut provoquer un évanouissement dû à une réaction vasculaire vagale ou à une crise convulsive chez les patients épileptiques. Il peut donc être nécessaire de recourir à une anesthésie locale des organes génitaux féminins.

Avant d'installer le médicament

Il est recommandé de ne faire installer le dispositif intra-utérin que par un médecin ayant l'expérience de ce type de contraception, car des conditions d'asepsie obligatoires et des connaissances médicales appropriées de l'anatomie de la femme et du fonctionnement d'une préparation pharmaceutique sont nécessaires. Immédiatement avant l'installation, il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique afin d'éliminer les risques liés à la poursuite de l'utilisation de la contraception, à la présence d'une grossesse et à la maladie, qui agissent en tant que contre-indications.

Le médecin doit déterminer la position de l'utérus et la taille de sa cavité, car la position correcte du système Mirena garantit que le composant actif est affecté uniformément par l'endomètre, ce qui crée les conditions nécessaires à une efficacité maximale.

Instructions sur Mirena pour le personnel médical

Visualisez le col avec des miroirs gynécologiques, traitez-le et le vagin avec des solutions antiseptiques. Saisissez la lèvre supérieure du col avec une pince et, avec une traction prudente, redressez le canal cervical, fixez cette position des instruments médicaux jusqu'à la fin de la manipulation du dispositif intra-utérin. En avançant lentement de la sonde utérine à travers la cavité de l’organe jusqu’au fond de l’utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur exacte de la cavité, en parallèle, en excluant les éventuelles cloisons anatomiques, synéchies, fibromes sous-muqueux ou autres obstacles. Si le canal cervical est étroit, il est recommandé d’utiliser une anesthésie locale ou conductrice pour son expansion.

Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile contenant le médicament, puis ouvrez-le et sortez le dispositif intra-utérin. Déplacez le curseur jusqu'à la position la plus éloignée afin que le système soit aspiré dans le tube de conduit et prenne l'apparence d'un petit bâton. En maintenant le curseur dans la même position, réglez le bord supérieur de la bague d'indexation en fonction de la distance précédemment mesurée par rapport au bas de l'utérus. Poussez délicatement le guide dans le canal cervical jusqu'à ce que l'anneau se trouve à environ 1,5-2 cm du col utérin.

Après avoir atteint la position requise de la spirale, déplacez lentement le curseur jusqu'à l'ouverture complète du support horizontal et attendez 5 à 10 secondes jusqu'à ce que le système prenne la forme d'un «T». Promouvoir le chef d'orchestre à la position du fond d'œil, comme indiqué par le contact complet de l'anneau d'index avec le col. En tenant le conducteur dans cette position, libérez le médicament en utilisant la position la plus basse du curseur. Retirez délicatement le conducteur. Coupez les fils à une longueur de 2-3 cm en partant de l’os externe de l’utérus.

Il est recommandé de confirmer la position correcte du dispositif intra-utérin par échographie immédiatement après la manipulation de l’installation du médicament Mirena. Re-examen effectué après 4-12 semaines, puis 1 fois par an. En présence d'indications cliniques, un examen gynécologique et une vérification de la position correcte de la spirale à l'aide de méthodes fonctionnelles de diagnostic en laboratoire doivent être effectués régulièrement.

Retrait du dispositif intra-utérin

Mirena doit être retiré 5 ans après l’installation, car l’efficacité de l’agent thérapeutique est considérablement réduite après cette période. La littérature médicale décrit même les cas d'effets indésirables rapidement et sans retirer le dispositif intra-utérin avec le développement de maladies inflammatoires des organes pelviens et de certaines autres conditions pathologiques.

Pour extraire le médicament nécessite le strict respect des conditions d'asepsie. Le retrait de Mirena est un étirement soigné du fil, capturé par une pince gynécologique spéciale. Si les filaments ne sont pas visibles et que le dispositif intra-utérin est situé profondément dans la cavité corporelle, vous pouvez utiliser un crochet de traction. Cela peut également nécessiter une dilatation du canal cervical.

Après avoir retiré le médicament, Mirena doit inspecter le système pour vérifier son intégrité, car dans certaines situations, une séparation du noyau hormone-élastomère ou son glissement sur les épaules du corps en forme de T peuvent être observées. Des cas pathologiques sont décrits lorsque de telles complications de retrait du dispositif intra-utérin nécessitent une intervention gynécologique supplémentaire.

Surdose

Avec une utilisation appropriée et le respect de toutes les règles de réglage du dispositif intra-utérin, un surdosage avec une préparation pharmaceutique est impossible.

Interaction

Les inducteurs enzymatiques pharmaceutiques, en particulier les catalyseurs biologiques du système du cytochrome P 450, impliqués dans la dégénérescence métabolique de médicaments tels que les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antibiotiques (rifampicine et autres), renforcent la conversion biochimique des gestagènes. Cependant, leur influence sur l'efficacité du médicament Mirena est insignifiante, car le principal point d'application des capacités thérapeutiques du dispositif intra-utérin est l'effet local sur l'endomètre.

Conditions de vente

Publié dans les kiosques de pharmacie avec une ordonnance.

Conditions de stockage

Le serpentin hormonal intra-utérin doit être conservé dans un emballage stérile, dans un endroit inaccessible aux jeunes enfants, à l'abri de la lumière directe du soleil. La température appropriée ne doit pas dépasser 30 degrés Celsius.

Durée de vie

Instructions spéciales

Enroulement hormonal Mirena dans le myome utérin

Les fibromes utérins (autres noms - fibromyome ou leiomyoma) sont une tumeur bénigne qui se développe à partir de la couche musculaire de l'utérus (myomètre) et est l'une des maladies gynécologiques les plus courantes. Le foyer pathologique est un nœud de fibres musculaires lisses tissées de manière aléatoire de plusieurs millimètres à plusieurs centimètres. Pour le traitement de cette unité nosologique, on a généralement recours à une intervention chirurgicale. Cependant, un schéma de traitement conservateur est en cours de développement.

Le médicament de choix est un médicament hormonal avec le type d'interaction local préféré, car le dispositif intra-utérin Mirena est une sorte d'étalon-or pour la rééducation des fibromes utérins.

L'effet anti-œstrogénique se traduit par la réduction de la taille des ganglions pathologiques, la prévention de possibles complications et la réduction du volume des interventions chirurgicales afin de préserver la structure physiologique maximale de l'utérus et de rendre possibles les grossesses futures.

Mirena Spiral avec Endometriosis

L'endométriose est une pathologie lorsque les cellules de la couche interne de l'utérus se développent au-delà. Les structures histologiques ont des récepteurs pour les hormones sexuelles féminines, qui provoquent les mêmes changements que dans l'endomètre normal, se manifestant par un saignement mensuel, en réponse duquel se développe une réaction inflammatoire.

La maladie gynécologique est inhérente aux femmes en âge de procréer et, en plus des sensations douloureuses, peut entraîner l'infertilité - une complication fréquente de l'endométriose, car il est très important de diagnostiquer en temps voulu et d'aborder correctement le traitement d'un état pathologique. Bien entendu, le traitement de l'endométriose peut représenter une intervention chirurgicale avec une approche mini-invasive et peu d'effets secondaires, mais il est préférable de choisir des traitements conservateurs.

Le dispositif intra-utérin Mirena est un remède efficace pour l'élimination de l'endométriose pour plusieurs raisons:

  • un effet prouvé d'un médicament, se manifestant par une inhibition de la croissance des foyers pathologiques, une diminution de leur taille et une résorption progressive;
  • moins d'effets secondaires par rapport aux autres produits pharmaceutiques;
  • soulagement de la douleur, intrinsèquement associé au problème de l'endométriose;
  • pas besoin de pilules orales quotidiennes ou d'injections;
  • normalisation du cycle menstruel;
  • pas besoin de contraception.

Dispositif intra-utérin pour l'hyperplasie de l'endomètre

L'hyperplasie de l'endomètre est une pathologie extrêmement semblable à l'endométriose, car elle est une prolifération excessive et un épaississement de la membrane muqueuse des organes génitaux féminins. La différence réside dans la localisation anatomique correcte des structures histologiques, qui ne fait que modifier les symptômes et les complications possibles, mais ne les élimine pas.

Reconnaître que l’unité nosologique permet des saignements abondants et prolongés lors d’hémorragies menstruelles ou utérines non associées au cycle, au manque d’ovulation et à l’impossibilité d’implanter l’embryon dans l’endomètre modifié, ce qui est une manifestation de taux élevés d’œstrogènes dans le corps. Le traitement étiologique de ce problème, visant à éliminer la cause immédiate, est un moyen hormonal ayant un effet anti-œstrogénique prononcé.

La plupart des gynécologues préfèrent utiliser le système intra-utérin de Mirena en raison de la fiabilité de son action pharmacologique, de sa facilité d'utilisation quotidienne, qui ne nécessite pas de connaissances médicales supplémentaires et d'un coût relativement bas comparé à d'autres agents thérapeutiques, car l'utilisation de Mirena n'implique pas de dépenses quotidiennes en comprimés ou injections oraux.

Grossesse après l'application du dispositif intra-utérin Mirena

Comme le contraceptif a des effets pharmacologiques principalement locaux, le rétablissement complet de tous les paramètres physiologiques après l’élimination du médicament a lieu assez rapidement. Au cours de l'année qui suit l'évacuation du système, la fréquence des grossesses planifiées atteint 79,1% à 96,4%. L'état histologique de l'endomètre est rétabli après 1 à 3 mois et le cycle menstruel est complètement reconstruit et normalisé dans les 30 jours.

Les analogues

Il existe plusieurs produits pharmaceutiques ayant un code ATH correspondant et une composition similaire de principes actifs: Jaydes, Postinor, Evadir, Eskapel, mais à juste titre, seul Jaides peut être qualifié d'analogue, car le médicament est représenté par un système intra-utérin au lévonorgestrel avec un dosage inférieur, et est donc calculé uniquement. pendant trois ans d'utilisation permanente.

Avec de l'alcool

Le médicament pharmaceutique a un effet thérapeutique local prononcé et en petites quantités dans la circulation systémique du corps féminin, car il n'interagit pas avec les composants des boissons alcoolisées, mais leur posologie est recommandée afin de ne pas causer d'autres effets secondaires ou effets indésirables.

Pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation du dispositif intra-utérin Mirena est contre-indiquée ou suspectée pendant la grossesse, car tout dispositif contraceptif intra-utérin augmente le risque d'avortement spontané et de naissance prématurée. Le retrait ou la vérification du système peut également entraîner une évacuation imprévue du fœtus de l'utérus. S'il n'est pas possible de retirer soigneusement le contraceptif, le caractère approprié de l'avortement médicamenteux doit être discuté en fonction des indications.

Si une femme souhaite préserver sa grossesse, la patiente doit tout d'abord être pleinement informée des risques et des conséquences néfastes possibles pour son corps et pour l'enfant. À l'avenir, il convient de surveiller attentivement le déroulement de la grossesse et de s'assurer d'exclure l'implantation ectopique avec des méthodes de diagnostic fiables.

En raison de l'application locale du contraceptif hormonal, il existe un risque d'effet virilisant sur le fœtus. Toutefois, en raison de la grande efficacité du médicament pharmaceutique Mirena, l'expérience clinique concernant l'issue de la grossesse lors de l'utilisation du dispositif intra-utérin est très limitée. Cela devrait également informer la femme qui veut garder sa grossesse.

L'allaitement n'est pas une contre-indication à l'utilisation du système intra-utérin, bien que de petites quantités du composant actif (environ 0,1% de la dose) puissent être administrées au lait pendant l'allaitement. Il est peu probable que de si faibles quantités de lévonorgestrel aient des effets pharmacologiques sur l’enfant. La grande majorité de la communauté médicale convient que l'utilisation du médicament six semaines après l'accouchement n'a pas d'effet indésirable sur la croissance et le développement du jeune corps.

Opinions Mirena

Le médicament pharmaceutique est très populaire chez les femmes en âge de procréer, car le dispositif intra-utérin Mirena examine les éléments suivants:

  • La contraception est pratique à utiliser, car vous n’avez pas besoin de suivre un régime régulier, comme c’est le cas avec les contraceptifs hormonaux oraux, ni avec des règles spéciales de nutrition, car le composant actif a un effet local;
  • L'indice de Pearl constitue une assez grande crédibilité du produit pharmaceutique, ce que confirment les examens et les recommandations publiés sur Internet.
  • L'incidence de la plupart des formidables effets secondaires est incroyablement faible, ce qui permet de ne même pas penser aux moyens de l'éliminer au moment de décider de l'utilisation du contraceptif Mirena.

Les conseils et les réactions des médecins reposent non seulement sur l’efficacité des effets pharmacologiques du système intra-utérin sur la contraception, mais également sur les propriétés thérapeutiques du médicament. Les résultats des études cliniques permettent l'utilisation de Mirena helix dans l'endométriose, l'hyperplasie de la muqueuse utérine et les néoplasmes bénins de la couche musculaire. Les gynécologues qualifiés considèrent le schéma thérapeutique de traitement conservateur de ce contraceptif - le médicament de choix pour les unités nosologiques ci-dessus.

Commentaires de la Marine Mirena de femmes qui l'utilisaient à des fins thérapeutiques, également pleines d'émotions positives. Un tel traitement permet non seulement parfois d’éviter une intervention chirurgicale qui laisse inévitablement des cicatrices défigurantes ou d’autres défauts cutanés, mais élimine également les foyers pathologiques de la maladie. Pratiquement tout forum thématique ou ressource Internet recommande de discuter de ce schéma de traitement conservateur avec un médecin personnel.

Prix ​​Mirena, où acheter

Serpentin hormonal Mirena est un produit pharmaceutique de la production finlandaise, qui peut avoir une incidence significative sur le coût de la contraception. Cela est particulièrement visible lorsque l'on compare les prix sur le territoire de la Fédération de Russie, car certaines pharmacies et chaînes utilisent des contrats personnels. C'est-à-dire qu'il est possible d'acheter la spirale Mirena à Moscou pour 11 750 roubles, à Krasnoyarsk - pour 10 890 roubles et à Ufa, la spirale hormonale coûte 11 100 roubles. Le prix de la marine Mirena à Moscou et dans d'autres villes du pays est indiqué sur la base des résultats généraux de l'étude de marché, ce qui peut se manifester par la différence de prix entre les kiosques de pharmacie.

En Ukraine, dans le dispositif intra-utérin de Mirena, le prix fluctue beaucoup moins que dans la Fédération de Russie. Ainsi, par exemple, à Dnepropetrovsk, une préparation pharmaceutique peut être achetée pour 1 800 hryvnia, et à Nikolaev, le système est vendu pour 1 750 hryvnia.

Spiral Mirena: mode d'emploi

La spirale utérine intrarénale Mirena est un noyau élastomère / hormone blanc (presque blanc), recouvert d’une membrane opaque et capable de réguler la libération du composant actif, placé sur le boîtier en forme de T. D'un côté, ce boîtier est pourvu d'une boucle avec des filets à retirer, et de l'autre, de deux «épaules». La spirale est placée dans le tube conducteur. Tous les composants du système sont exempts d'impuretés visibles. Blister stérile en polyester et matériau TYVEK, emballage en carton.

La composition

Composant actif:

Lévonorgestrel, 52 mg;

Substances auxiliaires:

Élastomère de polydiméthylsiloxane, 52 mg.

Action pharmacologique

Contraceptif, progestatif local.

Pharmacodynamique

Le système thérapeutique intra-utérin Mirena, avec la libération du composant actif du lévonorgestrel, produit un effet progestatif local. Cette substance est libérée directement dans la cavité utérine, ce qui permet son utilisation à des doses journalières extrêmement faibles. En se concentrant dans l'endomètre, le lévonorgestrel réduit la sensibilité des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone, exerçant ainsi un puissant effet antiprolifératif et immunisant la couche musculaire interne contre l'estradiol. Lors de l'utilisation du DIU, le corps réagit très faiblement à la présence d'un corps étranger dans l'utérus. En même temps, il se produit des modifications de l'endomètre, ainsi qu'une augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale, la motilité et la fonction des spermatozoïdes sont empêchées et leur pénétration dans l'utérus est empêchée. Dans certains cas, lors de l'utilisation d'une spirale, les fonctions ovulatoires sont affaiblies. Cependant, un an après l'extraction du système, 80% des femmes qui souhaitent devenir enceintes deviennent fécondées.

Au cours des 2-3 premiers mois suivant le début de l'application de Mirena, en raison de la suppression de la prolifération de l'endomètre, il est possible de renforcer les saignements vaginaux. Cependant, avec le temps, en raison de la suppression prononcée des processus de prolifération, la durée des saignements menstruels diminue et leur volume diminue. Dans certains cas, un saignement maigre se transforme en oligoménorrhée ou en aménorrhée. Cependant, la concentration d'estradiol dans le sang et la fonction ovarienne ne change pas.

Pharmacocinétique

Après l’installation du DIU, il se produit une libération lente et progressive du composant actif du lévonorgestrel dans la cavité utérine (cet état est déterminé par le changement de la concentration de la substance dans le sérum sanguin). Le taux initial de libération du médicament est de 20 µg par jour. Au fil du temps, il diminue à 10 μg (valeur sur 5 ans).

Le lévonorgestrel est détecté dans le plasma une heure après l’introduction de l’hélice et atteint sa concentration maximale au bout de deux semaines.

Le médicament se lie aux protéines du sang (non spécifique - avec l'albumine en particulier - avec les globulines qui se lient à la SHBG). Environ 1 à 2% du total des médicaments en circulation sont présents sous forme de stéroïdes libres, et 42 à 62% sont spécifiquement associés aux hormones sexuelles. Il convient de noter que lors de l'utilisation de Mirena, leur concentration diminue, ce qui entraîne une augmentation de la fraction libre. La distribution moyenne de lévonorgestrel est de 106 litres.

Les propriétés pharmacocinétiques du médicament dépendent directement de la concentration d'hormones sexuelles stéroïdiennes, qui à leur tour affectent les androgènes et les œstrogènes. Avec un faible poids corporel du patient et un niveau élevé de SHBG, une augmentation de la concentration systémique de lévonorgestrel est observée environ 1,5 fois.

Pendant la période post-ménopausique, avec l'utilisation simultanée de Mirena et d'œstrogènes (par voie transdermique ou intravaginale), la concentration médiane du composant actif diminue et, avec l'œstrogénothérapie par voie orale, du fait de son induction, sa concentration augmente.

Le lévonorgestrel est métabolisé pour former des formes conjuguées et non conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel.

La clairance totale du médicament est de 1 ml / minute / kg. La substance est excrétée par les reins et les intestins sous forme de métabolites et uniquement à l'état de traces - à l'état inchangé. La demi-vie du médicament est de 24 heures, le taux d'excrétion - 1,77.

Indications d'utilisation

  • Ménorragie idiopathique;
  • Traitement de substitution aux œstrogènes (pour prévenir l'hyperplasie de l'endomètre);
  • La contraception.

Contre-indications

  • Intolérance individuelle aux composants du médicament;
  • Maladies inflammatoires des organes pelviens;
  • Grossesse (y compris suspicion de sa présence);
  • Infections des voies urinaires inférieures;
  • État après un avortement septique (dans les 3 mois);
  • Cervicite;
  • Endométrite post-partum;
  • Immunité affaiblie;
  • Dysplasie cervicale;
  • Saignements utérins d'étiologie inconnue;
  • Tumeurs malignes de l'utérus et du col utérin;
  • Sein et cancer et autres tumeurs dépendantes du progestatif;
  • Malformations acquises de l'utérus (fibroadénome, etc.);
  • Anomalies utérines congénitales;
  • Pathologies hépatiques aiguës et malignes;
  • Âge supérieur à 65 ans (en raison du manque d'informations sur l'application).

Le système intra-utérin Mirena est recommandé pour une utilisation avec une extrême prudence: maux de tête sévères, migraines, hypertension grave, troubles circulatoires sévères, cardiopathie congénitale, jaunisse, symptômes d'ischémie cérébrale transitoire.

Méthode d'application

Mirena est un médicament qui exerce son effet thérapeutique pendant 5 ans après une injection dans l'utérus. Lors de l’installation de l’hélice conformément aux instructions ci-jointes, l’indice de Pearl est de 0,2% au cours de la première année d’utilisation et le chiffre cumulé indiquant le nombre de grossesses pour 100 femmes pendant toute la période de consommation de drogue est de 0,7%.

Chez les femmes en âge de procréer nécessitant une contraception, il est recommandé d’installer le DIU dans la semaine qui suit le début du saignement menstruel. Chaque jour du cycle, la spirale peut être remplacée par une nouvelle et, en l’absence de pathologies inflammatoires, un contraceptif peut être installé après un avortement pratiqué au cours du premier trimestre de la grossesse.

Après la naissance, l'installation de Mirena est effectuée à la fin de l'involution (réduction de la masse et du volume de l'utérus), c'est-à-dire au bout de 6 semaines environ. En cas de sous-évolution à long terme, le développement de l'endométrite post-partum doit être exclu et l'introduction d'une spirale doit être différée jusqu'à la fin des modifications involutives. En cas de saignement, afin d'exclure la perforation, le patient subit un examen manuel et une échographie.

Lors de l’installation du stérilet pendant la période de traitement hormonal substitutif avec une menstruation préservée, Mirena est établie dans les derniers jours de la menstruation, ou après l’arrêt du traitement, et à tout moment chez les femmes présentant une aménorrhée.

Interaction médicamenteuse

Avec l'utilisation cumulée de DIU avec des gestagènes, le métabolisme de ces dernières est amélioré. L'effet de Mirena sur l'action pharmacologique de médicaments systémiques est inconnu, car le DIU produit principalement un effet local.

Effets possibles, effets secondaires

  • Changement dans la nature du saignement cyclique;
  • Humeur dépressive, dépression;
  • Maux de tête, migraines;
  • Nausée, inconfort, douleur abdominale;
  • Douleur dans la région pelvienne;
  • L'acné;
  • Hirsuitisme;
  • Alopécie (très rare);
  • L'eczéma;
  • Douleur dans le dos et le bas du dos;
  • Écoulement non caractéristique du tractus génital;
  • Engorgement, douleur dans la région des glandes mammaires;
  • Expulsion totale ou partielle du dispositif intra-utérin;
  • Inflammations infectieuses des organes pelviens;
  • Hypertension artérielle;
  • Perforation de la paroi utérine.

Surdose

Les informations sur le surdosage ne sont pas disponibles.

Instructions spéciales

Avant d'installer le stérilet, vous devez éliminer les éventuels processus pathologiques de l'endomètre.

Mirena n'est pas utilisé pour la contraception post-coïtale.

En raison du risque de développer une endocardite septique, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les femmes souffrant de cardiopathie congénitale ou acquise.

Le lévonorgestrel à faibles doses a un effet sur la tolérance au glucose. Par conséquent, en présence de diabète, une surveillance régulière de la glycémie est nécessaire.

Mirena n'est pas recommandé chez les jeunes femmes et les patientes entrées dans la période ménopausée présentant une atrophie utérine grave.

Il n’existe aucune preuve de l’effet du système intra-utérin sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à effectuer un travail nécessitant une attention accrue, ainsi que des réactions psychomotrices rapides.

Conditions de vacances

Le médicament appartient à la prescription.

Conditions de stockage

Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 30 C. Le temps de stockage est de 3 ans. À l'expiration de cette période, le médicament est interdit.

Spirale des prix Mirena

Le coût moyen de l'hélice Mirena dans les pharmacies à Moscou est de 12 500 à 13 000 roubles.

Mirena ® (Mirena ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

La composition

Description de la forme posologique

Le système thérapeutique intra-utérin (DIU) est placé dans le tube de conduit. Le système consiste en un noyau élastomère / hormone blanc ou presque blanc, placé sur un boîtier en forme de T et recouvert d'une membrane opaque qui régule la libération de lévonorgestrel. Le boîtier en forme de T est pourvu d'une boucle à une extrémité et de deux épaules à l'autre. Les threads sont attachés à la boucle pour supprimer le système. Le système et le conducteur sont exempts d'impuretés visibles.

Action pharmacologique

Pharmacodynamique

Le médicament Mirena ® - DIU, libérant du lévonorgestrel, a principalement un effet progestatif local. Le progestatif (lévonorgestrel) est libéré directement dans l'utérus, ce qui permet son utilisation à une dose quotidienne extrêmement faible. Des concentrations élevées de lévonorgestrel dans l’endomètre contribuent à réduire la sensibilité de ses récepteurs œstrogéniques et à ceux de la progestérone, ce qui le rend immunitaire contre l’œstradiol et exerce un puissant effet antiprolifératif. Lors de l'utilisation de Mirena ®, des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus sont observées. Une augmentation de la viscosité du secret cervical empêche la pénétration du sperme dans l'utérus. Le médicament Mirena ® empêche la fertilisation en raison de l'inhibition de la motilité et de la fonction des spermatozoïdes dans l'utérus et les trompes de Fallope. L'inhibition de l'ovulation se produit chez certaines femmes.

L'utilisation antérieure du médicament Mirena ® n'affecte pas la fonction de fertilité. Environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un enfant ont une grossesse dans les 12 mois suivant le retrait du DIU.

Au cours des premiers mois d'utilisation du médicament Mirena ®, en raison de l'inhibition du processus de prolifération de l'endomètre, une augmentation initiale de la formation de taches de sang par le vagin peut être observée. Suite à cela, une suppression prononcée de la prolifération de l'endomètre entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant Mirena ®. Les saignements maigres se transforment souvent en oligo- ou aménorrhée. Dans le même temps, la fonction ovarienne et la concentration plasmatique en estradiol restent normales.

Le médicament Mirena ® peut être utilisé pour traiter la ménorragie idiopathique, c'est-à-dire ménorragie sans processus hyperplasiques de l'endomètre (cancer de l'endomètre, des lésions métastatiques de l'utérus, sous-muqueuse ou un grand noeud de myome interstitiel, conduisant à la déformation de la cavité utérine, adénomyose), l'endométrite, les maladies et conditions extragénitales accompagnées d'anticoagulation sévère (par exemple de la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie sévère), les symptômes de ce qui est la ménorragie. Après 3 mois d'utilisation de Mirena ®, la perte de sang menstruel chez les femmes ménorragiques diminue de 62 à 94% et de 71 à 95% après 6 mois d'utilisation. Lors de l'utilisation de Mirena ® pendant 2 ans, l'efficacité de ce médicament (réduction des pertes de sang menstruelles) est comparable à celle des méthodes de traitement chirurgicales (ablation ou résection de l'endomètre). Une réponse moins favorable au traitement est possible pour la ménorragie provoquée par un myome utérin submiceux. Réduire les pertes de sang menstruelles réduit le risque d'anémie ferriprive. Le médicament Mirena ® réduit la gravité des symptômes de la dysménorrhée.

L’efficacité de Mirena ® dans la prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement œstrogénique continu était tout aussi élevée avec l’utilisation d’œstrogènes par voie orale et percutanée.

Pharmacocinétique

L'absorption. Après l’introduction du médicament, le lévonorgestrel Mirena ® commence à être immédiatement libéré dans l’utérus, comme en témoignent les données de mesure de sa concentration dans le plasma sanguin. Une exposition locale élevée du médicament dans l'utérus, nécessaire pour l'exposition locale de Mirena ® à l'endomètre, confère un gradient de concentration élevé de l'endomètre au myomètre (la concentration de lévonorgestrel dans l'endomètre dépasse de plus de 100 fois sa concentration dans le myomètre) et de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le plasma sang (la concentration de lévonorgestrel dans l’endomètre dépasse de plus de 1000 fois sa concentration dans le plasma sanguin).

Le taux de libération de lévonorgestrel dans l'utérus in vivo est initialement d'environ 20 µg / jour et diminue après 10 ans à 10 µg / jour.

Distribution Le lévonorgestrel se lie de manière non spécifique à l'albumine plasmatique et spécifiquement à l'HSPG. Environ 1 à 2% du lévonorgestrel en circulation est présent sous forme de stéroïde libre, tandis que 42 à 62% est spécifiquement associé à la SHBG. Au cours de l'utilisation du médicament Mirena ®, la concentration en SHBG diminue. En conséquence, la fraction associée à la SHBG lors de l'utilisation du médicament Mirena ® diminue et la fraction libre augmente. V apparent moyend Le lévonorgestrel est d’environ 106 litres.

Après l'introduction du médicament, le lévonorgestrel est détecté dans le plasma sanguin après une heure. Cmax est atteint 2 semaines après l'administration de Mirena ®. Compte tenu de la diminution du taux de libération, la concentration plasmatique médiane de lévonorgestrel chez les femmes en âge de procréer ayant un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml (du 25 au 75e centile: 151 à 264 pg / ml), déterminée après 6 mois. 194 pg / ml (146 à 266 pg / ml) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / ml (113 à 161 pg / ml) après 60 mois.

Il a été démontré que le poids corporel et la concentration plasmatique de SHBG affectaient la concentration systémique de lévonorgestrel, c.-à-d. avec une faible masse corporelle et / ou une concentration élevée en SHBG, la concentration en lévonorgestrel est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer et dont le poids corporel est faible (37–55 kg), la concentration plasmatique médiane de lévonorgestrel est environ 1,5 fois plus élevée.

Chez les femmes ménopausées qui utilisent le médicament Mirena ® simultanément avec des œstrogènes par voie intra-vaginale ou transdermique, la concentration plasmatique médiane de lévonorgestrel a diminué de 257 pg / ml (25–75 e centile: 186–326 pg / ml), déterminée après 12 mois. jusqu'à 149 pg / ml (122-180 pg / ml) - après 60 mois. En cas d'utilisation simultanée de Mirena ® et d'œstrogènes par voie orale, la concentration plasmatique de lévonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminée après 12 mois, augmente pour atteindre environ 478 pg / ml (25–75 e centile: 341–655 pg / ml), ce qui est dû à l'induction de la synthèse de GSPG.

Biotransformation. Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées de 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel. D'après les résultats d'études in vitro et in vivo, la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel est la CYP3A4. Les isoenzymes CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9 peuvent également être impliquées dans le métabolisme du lévonorgestrel, mais dans une moindre mesure.

Élimination La clairance totale du lévonorgestrel du plasma est d’environ 1 ml / min / kg. Le lévonorgestrel sous forme inchangée est affiché uniquement à l'état de traces. Les métabolites sont excrétés par les intestins et par les reins avec un taux d'excrétion d'environ 1,77. T1/2 dans la phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est d'environ un jour.

Linéarité / non linéarité. La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration en SHBG, elle-même influencée par les œstrogènes et les androgènes. Lors de l'utilisation du médicament Mirena ®, une diminution d'environ 30% de la concentration moyenne de SHBG a été observée, accompagnée d'une diminution de la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique la non-linéarité de la pharmacocinétique du lévonorgestrel dans le temps. Compte tenu de l’effet principalement local de Mirena ®, il est peu probable que l’effet de changements dans les concentrations systémiques de lévonorgestrel sur l’efficacité de Mirena ®.

Indications médicament Mirena ®

prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes.

Contre-indications

hypersensibilité à la drogue;

grossesse ou suspicion de celle-ci;

maladies inflammatoires existantes ou récurrentes des organes pelviens;

infections des voies urinaires et génitales inférieures;

avortement septique au cours des 3 derniers mois;

maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections;

dysplasie cervicale;

tumeurs malignes de l'utérus ou du col utérin;

tumeurs dépendantes du progestatif, incl. cancer du sein;

saignements utérins anormaux d'étiologie inconnue;

anomalies utérines congénitales ou acquises, incl. fibromes conduisant à la déformation de l'utérus;

maladies aiguës ou tumeurs du foie;

Mirena ® n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans. Par conséquent, l'utilisation de Mirena ® n'est pas recommandée pour cette catégorie de patientes.

Après consultation d'un spécialiste:

migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;

mal de tête inhabituellement sévère;

hypertension grave;

troubles circulatoires sévères, incl. accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde;

cardiopathie congénitale ou valvulaire (en raison du risque de développer une endocardite septique).

Il est nécessaire de discuter de la possibilité de supprimer le système en présence ou en premier lieu de l’une des conditions suivantes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

La grossesse Utilisation du médicament Mirena ® est contre-indiqué pendant la grossesse ou suspectée.

La grossesse chez les femmes qui ont installé Mirena ® est un phénomène extrêmement rare. Mais si un DIU tombe de l'utérus, la femme n'est plus protégée contre la grossesse et doit utiliser d'autres méthodes de contraception avant de consulter un médecin.

Pendant l’utilisation du médicament Mirena ®, certaines femmes n’ont pas de saignements menstruels. L'absence de menstruation n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas ses règles et qu'il y a en même temps d'autres signes de grossesse (nausées, fatigue, douleurs dans les seins), vous devriez alors consulter un médecin pour un examen et un test de grossesse.

Si la grossesse survient chez une femme utilisant Mirena ®, il est recommandé de retirer le stérilet, car tout contraceptif intra-utérin laissé in situ augmente le risque d'avortement spontané et de prématurité. L'élimination de Mirena ® ou de la détection utérine peut entraîner un avortement spontané. S'il n'est pas possible de retirer soigneusement le contraceptif intra-utérin, la pertinence de l'avortement médicamenteux doit être discutée. Si une femme souhaite préserver sa grossesse et que le DIU ne peut pas être retiré, la patiente doit être informée des risques, en particulier des risques d'avortement septique au cours du deuxième trimestre de la grossesse, des maladies purulentes septiques postpartum pouvant être compliquées par une septicémie, un choc septique et la mort, ainsi que accouchement pour l'enfant. Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il faut exclure la grossesse extra-utérine. Il faut expliquer à une femme qu'elle doit signaler tous les symptômes suggérant une complication de la grossesse, en particulier l'apparition de douleurs spastiques dans le bas-ventre, de saignements ou de saignements dans le vagin, de la fièvre.

L'hormone contenue dans le médicament Mirena ® est libérée dans l'utérus. Cela signifie que le fœtus est exposé à des concentrations locales relativement élevées de l'hormone, bien que celle-ci pénètre dans le sang dans le sang et le placenta en petites quantités. En raison de l'utilisation intra-utérine et de l'action locale de l'hormone, la possibilité d'un effet virilisant sur le fœtus doit être prise en compte. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena ®, l'expérience clinique liée à l'utilisation de la grossesse pendant son utilisation est limitée. Cependant, la femme doit être informée qu’il n’ya actuellement aucune preuve de malformations congénitales causées par l’utilisation du médicament Mirena ® en cas de poursuite de la grossesse avant l’accouchement sans retirer le DIU.

Période d'allaitement. Allaiter un enfant avec le médicament Mirena ® n’est pas contre-indiqué. Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel peut pénétrer dans le corps de l'enfant pendant l'allaitement. Cependant, il est peu probable que cela pose un risque pour l'enfant à des doses libérées dans la cavité utérine après l'installation de Mirena ®.

On pense que l'utilisation du médicament Mirena ® 6 semaines après la naissance ne nuit pas à la croissance et au développement de l'enfant. La monothérapie par Gestagen n'affecte pas la quantité ni la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins ont été rapportés chez des femmes utilisant Mirena ® au cours de la période de lactation.

Après élimination du médicament Mirena ® chez la femme, la fertilité est restaurée.

Effets secondaires

Chez la plupart des femmes, après l’installation de Mirena ®, les saignements cycliques se modifient. Au cours des 90 premiers jours d'utilisation de Mirena ®, 22% des femmes ont signalé une augmentation de la durée du saignement. Des saignements irréguliers ont été observés chez 67% des femmes. Leur fréquence a diminué à 3 et 19%, respectivement, à la fin de la première année d'utilisation. En même temps, l'aménorrhée se développe chez 0% et des saignements rares chez 11% des patients au cours des 90 premiers jours d'utilisation. À la fin de la première année d'application, la fréquence de ces phénomènes augmente à 16 et 57%, respectivement.

Lorsqu'on utilise Mirena ® en association avec un traitement de substitution à base d'œstrogènes à long terme chez la plupart des femmes au cours de la première année d'utilisation, le saignement cyclique cesse progressivement.

Le tableau présente des données sur l’incidence des réactions indésirables aux médicaments rapportées avec l’utilisation du médicament Mirena ®. La fréquence d'occurrence des effets indésirables (HP) est divisée en très fréquente (≥ 1/10), fréquente (de ≥1 / 100 à ® selon les indications de "contraception" et de "ménorragie idiopathique" impliquant 5091 femmes. Des études cliniques de Mirena ® comme indiqué par la prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par œstrogène (chez 514 femmes) ont été observées à la même fréquence, à l'exception des cas indiqués par des notes en bas de page (*, **).

* "Souvent" selon les indications "prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes".

** «Très souvent» selon l'indication «Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours du traitement substitutif par les œstrogènes».

Pour la description de certaines réactions, leurs synonymes et leurs états apparentés dans la plupart des cas, la terminologie correspondant à MedDRA est utilisée.

Si une femme qui prend le médicament prescrit Mirena ® tombe enceinte, le risque relatif de grossesse extra-utérine augmente.

Le partenaire peut sentir les fils pendant les rapports sexuels.

Le risque de cancer du sein associé à l’utilisation du médicament Mirena ® selon l’indication «prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement substitutif par œstrogènes» est inconnu. Des cas de cancer du sein ont été rapportés (fréquence inconnue, voir «Avec prudence» et «Instructions spéciales»).

Les femmes au cours de la période d'allaitement n'ont pas été incluses dans les essais cliniques de Mirena ®. Parallèlement, des études à grande échelle post-enregistrement sur la sécurité de Mirena ® ont établi un risque accru de perforation utérine au cours de l'allaitement.

Les HP suivantes ont été rapportées en rapport avec l’installation ou le retrait de Mirena ®: douleur au cours de la procédure, saignements au cours de la procédure, réaction vaso-vagale associée à la pose, accompagnée de vertiges ou d’évanouissements. La procédure peut provoquer une crise d'épilepsie chez les patients souffrant d'épilepsie.

Infection. Après l’installation du stérilet, des cas de sepsie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) ont été rapportés (voir «Instructions spéciales»).

Interaction

Le métabolisme des gestagènes peut être amélioré par l'utilisation simultanée de substances inductrices d'enzymes, en particulier d'isoenzymes du cytochrome P450, qui interviennent dans le métabolisme de médicaments, tels que les anticonvulsifs (par exemple, la phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et des agents pour le traitement d'infections (par exemple, la rifampicine, la rifampicine). ). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Mirena ® est inconnu, mais on pense qu'il est insignifiant, car Mirena ® a principalement un effet local.

Posologie et administration

Intra-utérin. Mirena ® est injecté dans la cavité utérine et reste efficace pendant cinq ans. Le taux de libération de lévonorgestrel in vivo au début est d’environ 20 µg / jour et diminue après cinq ans à environ 10 µg / jour. Le taux de libération moyen du lévonorgestrel est d’environ 14 µg / jour pendant 5 ans. Mirena ® peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif en association avec des préparations d'estrogènes par voie orale ou transdermique ne contenant pas de gestagène.

Avec une installation correcte de Mirena ®, effectuée conformément aux instructions d'utilisation médicale, l'indice de Pearl (indicateur indiquant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif au cours d'une année) est d'environ 0,2% sur un an. Le chiffre cumulé, reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes utilisant un contraceptif sur 5 ans, est de 0,7%.

Instructions sur l'utilisation et la manipulation de la marine

Le médicament Mirena ® est fourni dans un emballage stérile, qui n’est ouvert que juste avant l’installation du DIU. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie lors de la manipulation du système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble être altérée, la marine devrait être éliminée avec les déchets médicaux. Vous devez également manipuler le stérilet retiré de l'utérus, car il contient des résidus d'hormones.

Installation, retrait et remplacement de la marine

Mirena ® ne doit être installé que par un médecin ayant l'expérience de ce DIU ou bien formé pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer le médicament Mirena ®, les femmes doivent être informées de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce DIU. Il est nécessaire de procéder à un examen général et gynécologique, y compris l’étude des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l’examen d’un frottis cervical. La grossesse et les maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues et les maladies inflammatoires des organes génitaux doivent être complètement guéries. Déterminez la position de l'utérus et la taille de sa cavité. S'il est nécessaire de visualiser l'utérus, il est nécessaire d'effectuer une échographie des organes pelviens avant l'introduction de Mirena ® Navy. Après un examen gynécologique, un instrument spécial est inséré dans le vagin, le soi-disant. spéculum vaginal, et traiter le col avec une solution antiseptique. Ensuite, à travers un mince tube en plastique flexible, Mirena ® est injecté dans l'utérus. L’emplacement correct du médicament Mirena ® au fond de l’utérus, qui garantit un effet uniforme du progestatif sur l’endomètre, empêche l’expulsion du DIU et crée les conditions nécessaires à son efficacité maximale. Par conséquent, vous devez suivre attentivement les instructions pour installer Mirena ®. Étant donné que la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, il convient de porter une attention particulière à l'élaboration des techniques d'installation appropriées pour un système particulier.

Une femme peut ressentir l’introduction du système, mais cela ne devrait pas lui causer de douleur intense. Avant l'introduction, si nécessaire, une anesthésie locale du col utérin peut être appliquée.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir une sténose cervicale. Ne forcez pas avec l’introduction du médicament Mirena ® chez ces patients.

Parfois, après l’introduction du DIU, il y a douleur, vertiges, transpiration et pâleur de la peau. Il est conseillé aux femmes de se reposer pendant un certain temps après l'administration de Mirena ®. Si, après une demi-heure, restez dans une position calme, si ces phénomènes ne disparaissent pas, il est possible que le système intra-utérin soit mal localisé. Un examen gynécologique doit être effectué. si nécessaire, le système est supprimé. Chez certaines femmes, l'utilisation du médicament Mirena ® provoque des réactions allergiques cutanées.

Une femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis une fois par an ou plus souvent s'il existe des indications cliniques.

Chez les femmes en âge de procréer, le médicament Mirena ® doit être installé dans la cavité utérine dans les sept jours suivant le début de la menstruation. Mirena ® peut être remplacé par un nouveau stérilet chaque jour du cycle menstruel. Le DIU peut également être installé immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, à condition qu’il n’y ait pas de maladies inflammatoires des organes génitaux.

L'installation du DIU après l'accouchement doit être réalisée au moment de l'involution utérine, mais au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. En cas de sous-involution prolongée, il est nécessaire d'exclure l'endométrite post-partum et de différer la décision d'introduire Mirena ® jusqu'à la fin de l'involution. En cas de difficulté à installer le DIU et / ou de douleur intense ou de saignement pendant ou après l'intervention, un examen physique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour éviter la perforation.

Pour protéger l’endomètre lors du traitement substitutif par les œstrogènes chez les femmes présentant une aménorrhée, Mirena ® peut être installé à tout moment. chez les femmes dont les règles sont préservées, une installation est réalisée au cours des derniers jours de saignement menstruel ou de saignement de retrait.

Retirez le médicament Mirena ® en tirant doucement sur les filets coincés avec une pince. Si les filaments ne sont pas visibles et que le système se trouve dans l'utérus, vous pouvez le retirer à l'aide d'un crochet de traction pour retirer le stérilet. Cela peut nécessiter une dilatation du canal cervical.

Le système doit être retiré 5 ans après l’installation. Si une femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé immédiatement après la suppression du précédent.

Si une contraception supplémentaire est nécessaire chez les femmes en âge de procréer, le DIU doit être retiré pendant la menstruation, à condition que le cycle menstruel soit préservé. Si le système est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, à moins que le nouveau système ait été installé immédiatement après le retrait de l'ancien.

L'installation et le retrait du DIU peuvent être accompagnés de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope en raison d'une réaction vasovagale, d'une bradycardie ou d'une crise convulsive chez les patients atteints d'épilepsie, en particulier chez les patients prédisposés à ces affections ou à une sténose cervicale.

Après avoir retiré Mirena ®, l'intégrité du système doit être vérifiée. Avec des difficultés pour retirer le DIU, des cas isolés de glissement du noyau hormone-élastomère sur les épaules horizontales de la coque en forme de T ont été observés, ce qui les a cachés à l'intérieur du noyau. Une fois que l’intégrité de la marine est confirmée, cette situation ne nécessite aucune intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux empêchent généralement la séparation complète du noyau du logement en forme de T.

Informations supplémentaires pour certains groupes de patients.

Enfants et adolescents. Le médicament Mirena ® est indiqué uniquement après l'apparition des premières règles (établissement du cycle menstruel).

Patients âgés. Mirena ® n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans. Par conséquent, l’utilisation de Mirena ® n’est pas recommandée pour cette catégorie de patientes.

Mirena ® n'est pas un médicament de premier choix pour les femmes ménopausées de moins de 65 ans présentant une atrophie utérine grave.

Patients souffrant de troubles du foie. Mirena ® est contre-indiqué chez les femmes atteintes de maladies aiguës ou de tumeurs du foie (voir "Contre-indications").

Patients souffrant de troubles rénaux. Mirena ® n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Instructions d'introduction

Installé uniquement par un médecin utilisant des instruments stériles.

Mirena ® est fourni avec un conducteur dans un emballage stérile qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas re-stériliser. Pour usage unique seulement. N'utilisez pas Mirena ® si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. N'installez pas Mirena ® après le mois et l'année indiqués sur l'emballage. Avant l'installation, vous devez lire les informations sur l'utilisation du médicament Mirena ®.

Préparation à l'introduction

1. Effectuer un examen gynécologique pour déterminer la taille et la position de l'utérus et exclure tout signe de maladie inflammatoire aiguë des organes génitaux, de grossesse ou d'autres contre-indications gynécologiques lors de l'installation de Mirena ®.

2. Visualisez le col avec des miroirs et traitez complètement le col et le vagin avec une solution antiseptique.

3. Si nécessaire, prenez l'aide d'un assistant.

4. Saisissez la lèvre avant du col avec une pince. Une pince à traction soigneusement redresse le canal cervical. La pince doit rester dans cette position pendant toute la période d’introduction du médicament Mirena ® afin d’assurer une bonne traction du col de l’utérus vers l’instrument inséré.

5. En poussant doucement la sonde utérine à travers la cavité jusqu'au fond de l'utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur de l'utérus (distance du pharynx externe au fond de l'utérus), excluez les partitions de l'utérus, de la synéchie et du fibrome sous-muqueux. Si le canal cervical est trop étroit, il est recommandé de l'élargir et d'utiliser des analgésiques / un blocage paracervical.

1. Ouvrez l'emballage stérile (fig. 1). Après cela, toutes les manipulations doivent être effectuées avec des instruments stériles et des gants stériles.

2. Déplacez le curseur vers l'avant dans la direction de la flèche jusqu'à la position la plus éloignée afin de tirer la Marine dans le tube de conduit (Fig. 2).

Important: ne déplacez pas le curseur vers le bas, car Cela pourrait entraîner une libération prématurée de Mirena ®. Si cela se produit, le système ne pourra plus être placé dans le conducteur.

3. En maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, réglez le bord supérieur de la bague d'indexation en fonction de la distance mesurée de l'os externe au bas de l'utérus (Fig. 3).

4. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, poussez délicatement le guide à travers le canal cervical jusqu'à l'utérus jusqu'à ce que l'anneau d'indexation se trouve à environ 1,5–2 cm du col de l'utérus (Fig. 4).

Important: Ne poussez pas le conducteur avec force. Si nécessaire, le canal cervical devrait être élargi.

5. Tout en maintenant le conducteur immobile, déplacez le curseur vers la marque pour ouvrir les crochets horizontaux de Mirena ® (Fig. 5). Attendez 5 à 10 secondes que les supports horizontaux s’ouvrent complètement.

6. Poussez délicatement le guide vers l'intérieur jusqu'à ce que l'anneau d'indexage touche le col. La préparation Mirena ® devrait maintenant être dans une position fondamentale (Fig. 6).

7. En tenant le conducteur dans la même position, relâchez la préparation Mirena ® en abaissant le curseur au maximum (Fig. 7). Tout en maintenant le curseur dans la même position, retirez délicatement le conducteur en le tirant. Coupez les fils de manière à ce que leur longueur soit de 2 à 3 cm du pharynx externe de l'utérus.

Important: Si vous avez des doutes sur l'installation correcte du système, vous devez vérifier la position de Mirena ®, par exemple en utilisant une échographie ou, si nécessaire, retirer le système et introduire un nouveau système stérile. Retirez le système s'il ne se trouve pas complètement dans l'utérus. Le système distant ne doit pas être réutilisé.

Retrait / remplacement de Mirena ®

Avant de retirer / remplacer Mirena ®, vous devez lire les instructions pour son utilisation.

Le médicament Mirena ® est éliminé en tirant doucement sur les filets coincés avec une pince (Fig. 8).

Vous pouvez installer un nouveau stérilet immédiatement après avoir retiré l'ancien.

Surdose

Instructions spéciales

Avant l'installation de Mirena ®, les processus pathologiques de l'endomètre doivent être exclus, car dans les premiers mois de son utilisation, des saignements / saignements irréguliers sont souvent constatés. Les processus pathologiques de l'endomètre doivent également être exclus si une hémorragie se produit après le début du traitement par substitution d'œstrogènes chez une femme qui continue à utiliser Mirena ®, précédemment prescrit pour la contraception. Des mesures de diagnostic appropriées doivent également être prises lorsqu'un saignement irrégulier se développe pendant le traitement à long terme.

Mirena ® n'est pas utilisé pour la contraception post-coïtale.

Mirena ® doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie valvulaire acquise ou congénitale, en tenant compte du risque d'endocardite septique. Lors de l’installation ou du retrait d’un stérilet, ces patientes doivent recevoir des antibiotiques à titre prophylactique.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose. Par conséquent, son taux sanguin doit être vérifié régulièrement chez les femmes atteintes de diabète sucré qui utilisent Mirena ®. En règle générale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie des hypoglycémiants.

Certaines manifestations de polypose ou de cancer de l'endomètre peuvent être masquées par des saignements irréguliers. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Mirena ® n'est pas un médicament de premier choix pour les jeunes femmes n'ayant jamais été enceintes, ni pour les femmes ménopausées présentant une atrophie utérine grave.

Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de Mirena ® n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées de moins de 50 ans. En raison des données limitées obtenues lors de l’étude de Mirena ® selon l’indication «prévention de l’hyperplasie de l’endomètre au cours du traitement substitutif par oestrogènes», le risque de cancer du sein lors de l’utilisation de Mirena ® selon cette indication ne peut être ni confirmé ni infirmé.

Oligo et aménorrhée. L'oligo et l'aménorrhée chez les femmes en âge de procréer se développent progressivement, dans environ 57% et 16% des cas à la fin de la première année d'utilisation de Mirena ®. Si la menstruation est absente dans les 6 semaines suivant le début de la dernière menstruation, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée ne sont pas nécessaires s'il n'y a pas d'autres signes de grossesse.

Lorsque Mirena ® est utilisé en association avec un traitement de substitution des œstrogènes en mode continu, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours de la première année.

Maladies inflammatoires des organes pelviens (PID). Un tube de conduit protège de l’infection Mirena ® lors de l’installation et un dispositif d’administration de Mirena ® est spécialement conçu pour minimiser le risque d’infection.

Les MIP chez les patients utilisant un DIU sont souvent qualifiées de maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de plusieurs partenaires sexuels est un facteur de risque de MIP. Les MIP peuvent avoir des conséquences graves: ils peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

Comme avec d'autres procédures gynécologiques ou chirurgicales, une infection grave ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoque du groupe A) peut se développer après l'installation du DIU, bien que cela se produise très rarement. En cas de récidive d'endométrite ou de DIP, ainsi qu'en cas d'infections sévères ou aiguës résistant au traitement pendant plusieurs jours, Mirena ® doit être retiré. Si une femme a des douleurs constantes dans le bas-ventre, des frissons, de la fièvre, des douleurs associées aux rapports sexuels (dyspareunie), des saignements prolongés ou abondants / des saignements vaginaux, des modifications de la nature des pertes vaginales, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Une douleur sévère ou une fièvre apparaissant peu après l’installation du DIU peuvent indiquer la présence d’une infection grave qui doit être traitée immédiatement. Même dans les cas où seuls des symptômes isolés indiquent un risque d'infection, un examen et une surveillance bactériologiques sont indiqués.

Expulsion Les signes possibles d’expulsion totale ou partielle d’un stérilet sont des saignements et des douleurs. Les contractions des muscles de l'utérus pendant la menstruation entraînent parfois un déplacement du stérilet, voire son éloignement de l'utérus, ce qui entraîne l'arrêt de l'action contraceptive. Une expulsion partielle peut réduire l'efficacité de Mirena ®. Étant donné que Mirena ® réduit la perte de sang menstruel, son augmentation peut indiquer l’expulsion du DIU. Il est recommandé à une femme de vérifier les fils avec ses doigts, par exemple, tout en prenant une douche. Si une femme a découvert des signes de délogement ou de chute du DIU ou n'a pas ressenti le fil conducteur, évitez les rapports sexuels ou utilisez d'autres méthodes de contraception, et consultez également un médecin dès que possible.

Si la position est incorrecte dans l'utérus, le stérilet doit être retiré. Dans le même temps, un nouveau système peut être installé.

Il est nécessaire d'expliquer à la femme comment vérifier le filetage du médicament Mirena ®.

Perforation et pénétration. La perforation ou la pénétration du corps ou du col utérin du DIU se produit rarement, principalement lors de l'installation, et peut diminuer l'efficacité de Mirena ®. Dans ces cas, le système doit être supprimé. Lors du diagnostic tardif de la perforation et de la migration du DIU, des complications peuvent survenir telles que des adhérences, une péritonite, une obstruction intestinale, une perforation intestinale, des abcès ou une érosion des organes internes adjacents. Le risque de perforation de l'utérus est accru chez les femmes allaitantes. Il peut y avoir un risque accru de perforation lors de l’installation du DIU après l’accouchement et chez les femmes présentant une flexion fixe de l’utérus.

Grossesse extra-utérine. Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine (extra-utérine) qui ont subi une intervention chirurgicale des trompes de Fallope ou une infection des organes pelviens courent un plus grand risque de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas de l'abdomen, en particulier si elle est associée à la cessation des règles, ou lorsqu'une femme présentant une aménorrhée commence à saigner. La fréquence des grossesses extra-utérines lors de l'utilisation du médicament Mirena ® est d'environ 0,1% par an. Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant le médicament Mirena ® est faible. Cependant, si une femme qui prend un médicament établi Mirena ® tombe enceinte, la probabilité relative de grossesse extra-utérine est plus élevée.

Perte de filaments. Si l'examen gynécologique du fil pour retirer le DIU ne peut pas être détecté dans le col de l'utérus, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Les filaments peuvent être attirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et redevenir visibles après la menstruation suivante. Si la grossesse est exclue, la localisation des filaments peut généralement être déterminée en sondant soigneusement avec un outil approprié. S'il n'est pas possible de détecter le filament, le stérilet peut sortir de l'utérus. Pour déterminer l'emplacement correct du système, vous pouvez utiliser une échographie. En cas d'indisponibilité ou d'échec, un examen par rayons X permet de déterminer la localisation du médicament Mirena ®.

Kystes de l'ovaire. Étant donné que l'effet contraceptif de Mirena ® est principalement dû à son effet local, les cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie des follicules est retardée et leur développement peut se poursuivre. Il est cliniquement impossible de distinguer ces follicules hypertrophiés des kystes ovariens. Les kystes ovariens ont été rapportés comme effet indésirable chez environ 7% des femmes ayant utilisé Mirena ®. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, même s’ils sont parfois accompagnés de douleurs abdominales ou lors des rapports sexuels. En règle générale, les kystes ovariens disparaissent indépendamment dans les 2 à 3 mois suivant l'observation. Si cela ne se produit pas, il est recommandé de poursuivre l'observation en utilisant des ultrasons, ainsi que des mesures thérapeutiques et diagnostiques. Dans de rares cas, il est nécessaire de recourir à une intervention chirurgicale.

Utilisation de Mirena ® en association avec un traitement de substitution des œstrogènes. Lors de l'utilisation de Mirena ® en association avec des œstrogènes, il est nécessaire de prendre en compte les informations spécifiées dans le mode d'emploi des œstrogènes correspondants.

Excipients contenus dans la préparation Mirena ®. La base en forme de T du médicament Mirena ® contient du sulfate de baryum, qui devient visible à l’examen par rayons X.

Il faut garder à l'esprit que le médicament Mirena ® ne protège pas contre l'infection par le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Informations complémentaires pour les patients

Inspections régulières. Le médecin doit examiner la patiente 4 à 12 semaines après l’installation du DIU; des examens médicaux réguliers supplémentaires sont nécessaires au moins une fois par an.

Il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible dans les cas suivants:

- la patiente a cessé de sentir les fils dans le vagin;

- le patient peut sentir l'extrémité inférieure du système;

- la patiente suppose qu'elle est enceinte;

- la patiente ressent une douleur constante dans l'abdomen, de la fièvre ou constate un changement dans la nature habituelle des pertes vaginales;

- la patiente ou son partenaire ressent une douleur pendant les rapports sexuels;

- la patiente a noté des changements soudains dans le cycle menstruel (par exemple, les menstruations étaient rares ou absentes, puis il y avait un saignement ou une douleur persistants, ou les menstruations sont devenues excessivement lourdes);

- le patient avait d'autres problèmes médicaux, tels qu'une migraine, des maux de tête récurrents, des troubles visuels soudains, un ictère, une augmentation de la tension artérielle ou toute autre maladie ou affection répertoriée (s) dans les sections "Contre-indications" et "Avec précaution".

Que faire si la patiente souhaite tomber enceinte ou retire Mirena ® pour d'autres raisons. Le médecin peut facilement retirer le stérilet à tout moment, après quoi une grossesse devient possible. En règle générale, le retrait est indolore. Après le retrait du médicament Mirena ® la fonction fertile est restaurée.

Lorsque la grossesse n’est pas souhaitable, Mirena ® doit être retiré au plus tard le 7e jour du cycle menstruel. Si Mirena ® est retiré après le 7ème jour du cycle, des méthodes de contraception barrière (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées pendant au moins 7 jours avant son retrait. Si, lors de l'utilisation de Mirena ®, la menstruation est absente 7 jours avant le retrait du DIU, vous devez commencer à utiliser des méthodes contraceptives de barrière et continuer à les utiliser jusqu'à la reprise de la menstruation. Vous pouvez également installer un nouveau stérilet immédiatement après avoir retiré le précédent. dans ce cas, aucune mesure supplémentaire de protection contre la grossesse n'est requise.

Combien de temps Mirena ® peut-il être utilisé? Le médicament Mirena ® assure une protection contre la grossesse pendant 5 ans, après quoi il devrait être supprimé. Vous pouvez installer un nouveau stérilet après avoir retiré l'ancien.

Restauration de la capacité de concevoir (est-il possible de tomber enceinte après avoir cessé d'utiliser Mirena ®). Une fois retiré, Mirena ® n’affecte plus la fertilité normale. Une grossesse peut survenir pendant le premier cycle menstruel après le retrait de Mirena ®.

L'effet sur le cycle menstruel (si Mirena ® peut affecter le cycle menstruel). Le médicament Mirena ® affecte le cycle menstruel. Sous son action, la menstruation peut changer et acquérir le caractère d'un éclaircissage, devenir plus longue ou plus courte, couler avec des saignements plus abondants ou plus rares que d'habitude ou tout simplement s'arrêter. Au cours des trois à six mois suivant l’installation de Mirena ®, de nombreuses femmes ont, en plus de leurs règles normales, des saignements fréquents ou peu abondants. Dans certains cas, il y a des saignements très abondants ou prolongés pendant cette période. Si le patient a détecté ces symptômes, en particulier s'ils ne disparaissent pas, vous devez en informer votre médecin. Il est fort probable que lorsqu’on utilise Mirena ® avec chaque mois, le nombre de jours de saignement et la quantité de sang perdue diminuent progressivement. Certaines femmes finissent par découvrir que leurs règles ont complètement cessé. Étant donné que la quantité de sang perdue lors de la menstruation lors de l'utilisation de Mirena ® est généralement réduite, la plupart des femmes connaissent une augmentation du taux d'hémoglobine dans le sang.

Après le retrait du système, le cycle menstruel est normalisé.

Manque de menstruation. Lors de l'utilisation du médicament Mirena ®, il est normal de ne pas avoir de règles. Si, après l'installation du médicament Mirena ®, la patiente a noté la disparition de la menstruation, cela est dû à l'influence de l'hormone sur la muqueuse utérine. L'épaississement mensuel de la membrane muqueuse ne se produit pas, par conséquent, il n'y a pas de rejet de celle-ci pendant la menstruation. Cela ne signifie pas nécessairement que la patiente a atteint la ménopause ou est enceinte. La concentration plasmatique de ses propres hormones reste normale. En fait, l’absence de menstruation peut être un avantage considérable pour le confort d’une femme.

Comment pouvez-vous apprendre sur la grossesse. La grossesse chez les femmes utilisant le médicament Mirena ®, même si elles n’ont pas de règles, est peu probable. Si la patiente n’a pas ses règles pendant 6 semaines et qu’elle s’inquiète de ce fait, un test de grossesse doit être effectué. En cas de résultat négatif, des tests supplémentaires ne sont pas nécessaires s'il n'y a pas d'autres signes de grossesse, tels que nausées, fatigue ou douleurs à la poitrine.

Mirena ® peut-il causer de la douleur ou de l'inconfort? Certaines femmes ressentent une douleur (rappelant celle des règles) au cours des deux ou trois premières semaines suivant l’installation du stérilet. Si le patient ressent une douleur intense ou si la douleur persiste plus de 3 semaines après l'installation du système, vous devez consulter un médecin ou un établissement médical où Mirena ® a été installé.

Mirena ® affecte-t-il les rapports sexuels? Ni la patiente ni son partenaire ne devraient ressentir le stérilet pendant les rapports sexuels. Sinon, les rapports sexuels doivent être évités jusqu'à ce que le médecin soit convaincu que le système est dans la bonne position.

Quel temps devrait s'écouler entre l'installation du médicament Mirena ® et les rapports sexuels. Il est préférable de donner au corps un repos, de s'abstenir de tout rapport sexuel pendant 24 heures après l'introduction du médicament Mirena ® dans l'utérus. Cependant, Mirena ® a un effet contraceptif dès l’installation.

Est-il possible d'utiliser des tampons? Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si le patient utilise des tampons, ceux-ci doivent être changés très soigneusement pour ne pas tirer sur les fils de Mirena ®.

Que se passe-t-il si le médicament Mirena ® quitte spontanément l'utérus? Très rarement, pendant la menstruation, le DIU peut être éjecté de l'utérus. Une augmentation inhabituelle de la perte de sang au cours des saignements menstruels peut indiquer que Mirena ® est tombé dans le vagin. Il est également possible d'expulser partiellement le stérilet de la cavité utérine dans le vagin (la patiente et son partenaire peuvent le remarquer pendant les rapports sexuels). Avec la libération totale ou partielle de Mirena ® de l'utérus, son effet contraceptif cesse immédiatement.

Sur quels motifs peut-on juger que le médicament Mirena ® est en place. La patiente peut vérifier de manière indépendante si les filets du médicament Mirena ® sont en place une fois les règles terminées. Après la fin de la menstruation, insérez doucement un doigt dans le vagin et tâtonnez à la fin de celui-ci, non loin de l'entrée de l'utérus (col de l'utérus). Ne tirez pas sur le fil, car vous pouvez extraire accidentellement le médicament Mirena ® de l'utérus. Si le patient ne peut pas trouver les fils, consultez un médecin.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes. Non observé.

Formulaire de décharge

Le système de thérapie intra-utérine, lévonorgestrel 20 µg / 24 h 1 Le système de thérapie intra-utérine, le lévonorgestrel 20 µg / 24 h, est placé dans un blister stérile en TYVEK et en polyester (PETG ou ARET). Le blister est placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Bayer Oh, Finlande. Pensiontier, 47, 20210, Turku, Finlande.

Bayer Oy, Finlande. Pansiontie, 47, 20210, Turku, Finlande.

Des informations complémentaires peuvent être obtenues à l'adresse suivante: 107113, Moscou, 3rd Rybinskaya Str., 18, p. 2.

Tél: +7 (495) 231-12-00; fax: +7 (495) 231-12-02.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de stockage du médicament Mirena ®

Tenir hors de portée des enfants.

La durée de conservation du médicament Mirena ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.